格隆汇 9 月 16 日丨中国生物制药 ( 01177.HK ) 发布公告，集团附属公司正大天晴药业集团股份有限公司 ( " 正大天晴 " ) 自主研发的国家 1 类创新药 TQH2722 注射液 "IL4R α 单抗 " 已向中国国家药品监督管理局药品审评中心 ( CDE ) 递交新药上市申请并获得受理，用于外用药控制不佳或不适合外用药治疗的成人中重度特应性皮炎 ( AD ) 。

TQH2722 是一款靶向白细胞介素 4 受体 α ( IL-4R α ) 的全人源单克隆抗体，可通过特异性结合 IL-4R α，同时抑制 IL-4 和 IL-13 介导的信号通路活化，进而从上游阻断 2 型炎症通路，降低 2 型炎症相关病理反应。

此次新药上市申请获受理是基于 TQH2722-III-01 研究取得的积极临床结果。TQH2722-III-01 是一项评估 TQH2722 治疗中重度特应性皮炎的多中心、随机、双盲、安慰剂对照 III 期临床研究，共入组 500 例患者。共同主要终点第 16 周湿疹面积及严重程度指数评分较基线改善≥ 75% ( EASI 75 ) 应答率、研究者总体评分 ( IGA ) 为 0 分 ( 完全清除 ) 或 1 分 ( 几乎清除 ) ( IGA 0/1 ) 应答率均已达到，多个次要终点亦达到预设目标，各项疗效指标呈现一致的显著治疗获益。