（来源：你好张江）

中国上海和美国马萨诸塞州剑桥，再鼎医药（纳斯达克股票代码：ZLAB；香港联交所股份代号：9688）今日宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已批准缇乐 ®（注射用维替索妥尤单抗）的生物制品上市许可申请（BLA），用于治疗化疗期间或之后出现进展的复发或转移性宫颈癌成人患者。该获批基于全球、随机对照 3 期 innovaTV 301 临床研究结果。该研究达到主要终点，表明与化疗相比，维替索妥尤单抗在既往经治的复发或转移性宫颈癌成人患者中，显示出总生存期（OS）获益，包括在中国患者探索性亚组人群中。

继在美国、日本、欧盟、英国、中国澳门及中国香港获批后，维替索妥尤单抗又获得了 NMPA 批准，这充分表明，支持该药物在中国上市的全球临床证据非常充足。

再鼎医药总裁，全球研发负责人

Rafael G. Amado 博士表示：

宫颈癌仍然是中国女性癌症死亡的主要原因之一。抗体偶联药物对于许多癌种而言是一项创新有效的治疗方案，我们很高兴能将这一创新疗法带给中国宫颈癌患者。结合此前维替索妥尤单抗针对该疾病在全球多地获得的批准，此次中国 BLA 的批准进一步验证了该疗法针对治疗方案有限的晚期患者具有坚实的全球临床获益证据。

3 期 innovaTV 301 临床研究结果，

包括由再鼎医药开展的中国亚组人群研究数据，

支持了维替索妥尤单抗的全球批准：

● 全球研究数据显示，在意向治疗人群（ITT）中，该研究达到了总生存期（OS）的主要终点（HR=0.70; 95% CI: 0.54 – 0.89; two-sided p=0.0038）1。中国亚组显示出一致的结果，总生存期具有临床意义的改善（HR: 0.55, 95% CI: 0.27- 1.15），与化疗相比，维替索妥尤单抗降低死亡风险 45%2。

● 中国亚组中，54.1% 患者曾接受过抗 PD- ( L ) 1 抗体治疗，这是目前宫颈癌的二线标准治疗。无论患者是否接受过免疫治疗，维替索妥尤单抗均展现出一致的 OS 获益趋势 2。

● 在接受维替索妥尤单抗治疗的中国亚组中，未发现新的安全信号。全球研究中最常见的≥ 3 级治疗期间出现的不良事件（TEAEs）：贫血（8.4%）、尿路感染（4.4%）和腹痛（4.0%）1。中国亚组中最常见的≥ 3 级 TEAEs：贫血（11.4%）、咳嗽（5.7%）和乏力（5.7%）2。

innovaTV 301 研究中国主要研究者、国家癌症中心 / 中国医学科学院肿瘤医院妇瘤科吴令英教授表示：

宫颈癌一旦出现复发或转移，患者治疗选择将非常有限。中国亚组数据与全球 innovaTV 301 研究整体结果一致，显示维替索妥尤单抗能够为患者带来显著临床获益，无论既往是否接受过抗 PD- ( L ) 1 抗体治疗。

再鼎医药将依托自身在中国妇瘤领域的深厚经验和持续拓展的市场布局，借助则乐 ® 团队商业化协同效应，推动维替索妥尤单抗惠及中国患者。

1.Vergote I，et al. N Engl J Med. 2024 Jul 4;391 ( 1 ) ：44-55.

2.2025 Chinese Society of Clinical Oncology ( CSCO ) Meeting，Tisotumab Vedotin versus Chemotherapy in Recurrent or Metastatic Cervical Cancer with Disease Progression on or after Systemic Therapy：Prespecified China Subpopulation Analysis of Phase 3 innovaTV.

3.Bingfeng Han et al.，"Cancer incidence and mortality in China，2022" Journal of the National Cancer Center，2024. DOI：10.1016/j.jncc.2024.01.006.