人民网重庆 6 月 12 日电 来自重庆医科大学附属儿童医院消息，由该院风湿免疫科赵晓东教授牵头完成临床试验、天坛生物下属成都蓉生药业有限责任公司研发的国内首款皮下注射人免疫球蛋白正式获得国家药品监督管理局批准上市。

该产品的成功获批，填补了我国国产皮下注射人免疫球蛋白的空白，开启了国内免疫缺陷罕见病患儿免疫治疗新时代，对我国罕见病诊疗领域、血液制品行业发展以及儿童健康保障体系完善均具有里程碑式的重大意义。

赵晓东介绍，原发性免疫缺陷病是一类罕见的先天性疾病，患儿因自身免疫功能缺陷，极易反复发生严重感染、患上自身免疫性疾病，若缺乏长期规范治疗，会严重影响生长发育，甚至危及生命。以往传统治疗模式下，患儿需频繁往返医院进行静脉输注，长期反复治疗不仅让患儿承受身心痛苦，也让家庭面临巨大的就医压力。此次获批的国产皮下注射人免疫球蛋白，凭借注射便捷、不良反应少、血药浓度平稳、可居家给药等核心优势，很好的弥补了传统静脉制剂的临床用药短板。

据介绍，该产品的获批上市，离不开长达数年严谨、规范、系统的临床研究。试验于 2021 年启动，2022 年 2 月完成首例受试者入组，2024 年 6 月，最后一例受试患儿出组。2025 年 4 月，该产品顺利通过国家药品监督管理局临床试验数据核查。

国产皮下注射人免疫球蛋白的获批上市，进一步完善了我国人免疫球蛋白产品矩阵，提升了国产血液制品的自主保障能力，将有效降低国内罕见病患儿对进口药品的依赖，助推我国儿童罕见病诊疗水平与国际先进水平接轨。 ( 陈琦、安云飞、童超 )