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药圈观察局，最新观察：‌

6 月 23 日，恒瑞医药发布公告，宣布撤回艾玛昔替尼软膏剂型的上市申请，没想到审评了 16 个月，是这样的结局。

撤回原因是 " 需进一步完善申报资料 "，按这个说法的意思是，技术层面没有硬伤，只是材料准备还不够充分？

艾玛昔替尼也算是国产 JAK1 抑制剂的标杆品种，恒瑞围绕艾玛昔替尼分子布局了片剂、软膏剂、凝胶剂、缓释片等多种剂型，适应症横跨风湿免疫、皮肤免疫两大领域，是国内自免赛道布局最全面的创新药分子之一。

这次撤回的软膏剂型，拟定适应症为成人轻度至中度特应性皮炎的局部外用治疗。

早在 2018 年 1 月，恒瑞医药就将艾玛昔替尼在美国、欧盟和日本的皮肤科局部外用制剂独家权益许可给美国 Arcutis 公司，获得最高 2.23 亿美元的首付款和里程碑款，外加销售提成。

2025 年 3 月，硫酸艾玛昔替尼片首个适应症获批，用于 TNF 抑制剂应答不佳的活动性强直性脊柱炎成人患者，成为中国首个自主研发的 JAK1 抑制剂恒瑞医药，同月获批获批第二个适应症，用于中重度活动性类风湿关节炎成人患者。

然后 4 月获批第三个适应症，用于中重度特应性皮炎成人患者。

6 月获批第四个适应症，用于成人重度斑秃，半年内连拿四项适应症，创下国内自免新药的获批速度纪录。

该品种凝胶剂（SHR0302 碱凝胶）目前处于 II 期临床阶段，开发方向为白癜风治疗，采用口服 + 外用联合用药方案探索。

另外还有个艾玛昔替尼缓释片，但公开进展已经停留在 2023 年底，不知是否放弃了。

而截至目前，该品种海外尚未有适应症获批上市，海外基本都处于 III 期临床中。

研发投入方面，截至 2023 年 12 月披露时点，SHR0302 相关项目累计研发费用约 7.29 亿元。到 2024 年 9 月，这一数字升至约 10.04 亿元。

到 2026 年 6 月 23 日撤回软膏公告时，累计投入已达约 12.22 亿元。

12 亿投入不是小数目，但分摊到片剂、软膏、凝胶多个剂型，以及强直性脊柱炎、特应性皮炎、类风湿关节炎、斑秃多个适应症上，单位投入并不算离谱。

市场方面，针对特应性皮炎适应症，目前全球范围内有同类涂抹药物获批上市：一是 Incyte/ 康哲药业的 Ruxolitinib 乳膏（OPZELURA ®），二是日本烟草 / 鸟居制药的 Delgocitinib 软膏（CORECTIM ®）。2025 年以上同类产品全球销售额合计约为 7.29 亿美元

对比 2023 年的 3.92 亿美元，这个市场两年内几乎翻倍，增速可观。

恒瑞若能拿下国内首个自研 JAK1 抑制剂外用制剂，分一杯羹并非难事。

讲在最后

其实对于对创新药而言，需要建立一个基本认知，创新药研发本身就是高风险、多迭代的过程，撤回、暂停、补充研究都是行业常态。

判断一个品种的价值，核心要看它解决了多大的临床需求、有没有差异化优势，以及企业在整个靶点上的管线厚度。

当然了，更要看老板是否靠谱，是否是属于急于求成变现、各种内控骚操作的老板，比如近期博瑞医药。