记者 刘晓诺

编者按：自 2015 年启动药政改革以来，经过十年的 " 国药维新 "，中国生物医药产业已在重大药物研发前沿领域取得了长足进步，甚至在个别领域实现了领先。多个新老明星药企的实验室纷纷发现了价值不菲的药物分子。

这些珍贵的药物分子，正不断突破曾被欧美跨国公司垄断的创新药物市场，未来将支撑中国药企创造出巨大的经济和社会价值。同时，以创新分子达成的中外企业权益合作，也在提升全球药物市场的价值和信心。

作为见证者和记录者，经济观察报将持续关注中国重磅药物的诞生及其背后的中国明星药企，从商业、科技、人文角度全方位观察中国创新药行业的演变。

本文为【中国分子】系列报道第六篇，记录全球首款实体瘤 CAR-T 在中国诞生的故事。

经济观察报 记者 刘晓诺

2026 年 6 月 18 日，在上海徐汇区的科济药业（02171.HK）正在等国家药监局即将发布的一则消息，上海药监局的领导也来到公司一起等。他们预计，科济药业的舒瑞基奥仑赛可能会正式获批，这将成为全球首个实体瘤 CAR-T 药物。

CAR-T 疗法问世已 35 年，以对淋巴瘤、骨髓瘤等血液肿瘤一针见效而闻名，但在肺癌、肝癌、胃癌等实体瘤上一直没有成药。实体瘤患者数量在恶性肿瘤的占比约 94%，远多于血液瘤。

6 月 22 日，国家药监局正式批准舒瑞基奥仑赛上市，用于治疗一种晚期末线胃癌。

" 这些患者实际上已无药可用。" 北京大学肿瘤医院消化肿瘤内科主任、舒瑞基奥仑赛的主要研究者沈琳说，肿瘤新药总是在一点点取得微小进步，而舒瑞基奥仑赛实现了生存期的翻倍，已经难得一见。

在行业人士看来，这款药获批，说明实体瘤 CAR-T 这条路可以走通。从现有数据看，实体瘤 CAR-T 虽不像血液瘤 CAR-T 那样惊人，但也有很大提升。在临床试验中，未接受舒瑞基奥仑赛治疗的患者的中位总生存期（mOS）为 3.98 个月，接受了治疗的是 9.17 个月。

获批消息传来，科济药业的创始人、董事长李宗海感到如释重负，那天晚上他在校友聚会上久违地喝了点小酒。不过，他没有更多时间享受兴奋，商业化已经成为眼下最重要的新课题。

6 月 23 日，科济药业宣布舒瑞基奥仑赛定价每针 99 万元。李宗海在网上看到，很多患者得知价格之后 " 压力山大 "。

对 CAR-T" 天价 " 的质疑声，一直伴随着科济药业这批 CAR-T 企业。2024 年科济药业的第一个药、一款骨髓瘤 CAR-T 上市，115 万元一针。但一份 CAR-T 药物仅生产成本就达几十万元，李宗海也有些无能为力。

在舒瑞基奥仑赛获批前后，就胃癌 CAR-T 的开发过程、商业化的打算，经济观察报与李宗海进行了对谈。他高而黑瘦，穿着颇有程序员风格的短袖格纹衬衫，思维发散活跃，不讳谈尖锐问题。除了担任这家上市公司董事长，李宗海还是上海市肿瘤研究所的教授。

" 我不建议没有商保或支付能力不足的患者勉强使用这个药物。" 他对经济观察报说，" 这是我心里的想法 "。

在对话中，他最常说的话是 " 要往前看 "。实体瘤 CAR-T 获批只是新起点，他们还在探索它在更前线的应用。更重要的是，他们已经 "all-in" 通用型 CAR-T 和体内 CAR-T ——这两种新的路线有望让 CAR-T 进入 20 万元以下的时代，届时也可能进入医保，让老百姓用得起。

谈到体内 CAR-T 时，李宗海的语速慢了下来，好像他正在看不可思议的景象，" 这是太美好的愿景，我觉得应该能实现 "。体内 CAR-T 已是一条兵家必争的赛道，可能给很多疾病带来一针治愈方案，而且价格将远低于现有 CAR-T 药物，尤其是对自身免疫类疾病来说。

十多年里，科济药业累计烧了几十亿元做研发，尚未扭亏为盈。全力推进通用型和体内 CAR-T，意味着烧钱阶段还将持续。

" 穷教授都没见过那么多钱，钱从这边打过来，从那边流出去，" 李宗海说，" 我们办公室都比较简陋，那无所谓的。当年毛主席的窑洞，比我那简陋多了，不影响他打胜仗，对不对？"

6 月 25 日，李宗海在一场报告会上讲到，有专业外媒报道了本次药物获批，配图是一面蓝天下的中国国旗。这让他感到 " 重返少先队员时代 "。刘晓诺 / 摄

｜对话｜

" 免疫治疗之父 " 曾折戟

根据国家癌症中心数据，血液瘤每年合计新发约 20 万例；2024 年中国胃癌新发病例 34.2 万例、死亡 24.9 万例，发病和死亡数在恶性肿瘤中分别排名第 6 和第 4。

同样在做胃癌 CLDN 18.2 自体 CAR-T 的公司，还有易慕峰和传奇生物，前者于 2025 年 9 月启动 III 期临床研究，后者处在 I 期临床研究阶段。

经济观察报：你当初为什么选择做实体瘤 CAR-T？

李宗海：我在九十年代是学医的，当时没什么好的肿瘤药。后来我去国家重点实验室做教授，单抗、双抗、ADC，我都研究过，发现 CAR-T 清除肿瘤的能力很强，所以就想做 CAR-T，万一能治愈呢？人总要有点想法。2015 年我们治疗了第一个病人，患的是脑胶质瘤，难度系数十颗星，最后疗效一般。

经济观察报：科济药业是 2014 年成立的，这个病人是参加科济的临床接受治疗的吗？

李宗海：对。之前我在国家重点实验室，2013 年我就拿到了仁济医院的两张伦理批件，但没有经费。我问实验室能不能支持一点，他们说可以支持 10 万块钱。这对实验室来说已经很好了，但做临床连杯水车薪都算不上。后来我才去融资，2014 年成立科济，刚好政策环境也在变化，后来融资比较容易。

现在我们已经融了五六十亿元，研发烧了四十几亿元。但我觉得值得，因为这些投入是在推动新的治疗模式、治疗方法发展。

2015 年我们又做了肝癌 CAR-T，靶点是 GPC3，世界上 GPC3 CAR-T 的第一篇论文也是我发表的。2015 年治疗了两个肝癌病人，去年随访时已经无病生存十年，完全正常、健康。这给了我们一些信心。

经济观察报：胃癌 CAR-T 的靶点是 CLDN 18.2。怎么确定这些方向的？

李宗海：CLDN18.2 是非常重要的实体瘤靶点，与这个抗原相关的 CAR-T 论文也是我比较早发表的。所以没有什么特别的：第一，这个靶点很适合做 CAR-T；第二，它对应中国高发的瘤种，比如胃癌、胰腺癌。

2015 年我们就在美国递交了专利申请，只要是针对 CLDN 靶点的 CAR，不管是第几代 CAR，只要是免疫细胞，都在专利范围内。

这么多年来，细胞治疗经历过一大堆失败。连 Steven Rosenberg（美国科学家，被视为 " 癌症免疫疗法之父 "）这样的细胞治疗先驱，做了大量的贡献，但后来也不那么看好实体瘤 CAR-T。我和他差不多同时期做脑胶质瘤 CAR-T 临床试验。但我认为 CAR-T 科学上是合理的，可能是当时的靶点没选好。但脑胶质瘤我还是要继续做，希望一年左右能用通用 CAR-T 卷土重来。

经济观察报：当时全世界都没什么人做实体瘤 CAR-T，你们率先做实体瘤，不会有人质疑吗，比如投资人？

李宗海：这个世界之所以五彩缤纷，就是因为每个人的想法都不一样。投资人也是五彩缤纷，有人支持我们就行了。

经济观察报：胃癌 CAR-T 什么时候进入临床的？

李宗海：2020 年下半年拿到的 IND 批件。之前还在北大肿瘤医院做了将近 100 例 IIT（研究者发起的临床试验）。有人说我乱烧钱，因为我们要做各种尝试，看哪种方案最好。现在看确实可以更控制一点，不过这也是积累经验的过程。包括清淋方案，都是我们去探路的。其他人如果跟随我们，就比较简单，但我们都有专利的。

经济观察报：胃癌 CAR-T 的主要研究者是北大肿瘤医院的沈琳教授，是国内头部的研究者。她看到这个疗法时是什么反应，你们怎么达成合作的？

李宗海：我们是 2017 年在一次会议上见到的，不是在北京。她看到项目之后就说要做，觉得这是中国人的创新，挺自豪的，三言两语就接过去了。当时我对她没有多少了解，后来才知道这是多好的合作。刚开始两三个月没有入组病人，她都急了，把团队给批评了。因为引进新的一个项目之后，大家还是很谨慎的，国际上没人做，就上海那边做了一点。

经济观察报：临床试验的过程是怎样的？

李宗海：我们做了世界上第一个随机对照的实体瘤 CAR-T 临床试验，以前血液瘤试验很多都是单臂的。我们要跟医生进行很多互动，一起形成方案。

经济观察报：分到对照组的病人会有意见吗？

李宗海：会，这跟抽签一样。大约有 40% 的对照组病人还有机会接受 CAR-T 治疗，我们就给他们转组、用上 CAR-T，这样的病人有 20 例。就算这样，对照组也有 4 个患者直接退组去参加其它临床试验了。

胃癌 CAR-T 一线序贯治疗、全世界的胃癌术后辅助 CAR-T 治疗都是我们做的，我们一直在为这个领域探索该怎么做。在全球能进入关键临床的实体瘤 CAR-T 靶点，几乎只有 CLDN 18.2 和 GPC3，都是我们开展了第一项临床试验。

经济观察报：你选择的是一条做世界第一的路。

李宗海：我选择的是一条能治病救人的路。如果在这个过程中做到了世界领先，那是结果，不是最初唯一的目的。

还会重返美国

2023 年 12 月，科济药业在美国的三项临床试验被美国食品药品监督管理局（FDA）叫停，因为 FDA 在美国工厂检查出生产制造问题。经整改后，2024 年 11 月，FDA 解除了暂停。但这次事件还是影响了科济药业核心管线在美国的开发。

经济观察报：2023 年科济药业在美国的临床试验被叫停了，当时是怎么回事？

李宗海：当时，FDA 来突击我们工厂现场核查，提出 GMP 合规问题，让我们临床暂停。我们花了将近一年的时间整顿。2024 年 11 月 FDA 是同意我们继续临床试验的。这种情况很少见，因为我们还没有到 NDA 阶段。

在美国的 CAR-T 工厂管理本来就挑战很大，有些跨国药企都被 FDA 发过警告信，网上都可以查到。

经济观察报：那你们还在美国开发吗？

李宗海：这件事耽误了我们项目的时间，如果重新开始，每个项目都比原定的时间至少晚了 1 年到 1 年半时间，对产品价值来说是个巨大的损失。考虑到美国投入这么大，后续还有不可控的风险。当时我们在国内的临床入组也都结束了，可以把国内的数据拿去美国，看看能不能批，而且国内是随机对照试验，美国只是单臂试验。再加上我们当时通用型 CAR-T 技术已经日趋成熟，我们觉得没有必要继续维持美国工厂运营，决定壮士断臂，要往前看。

我觉得这个决策是对的，否则国内就没有那么多资金来搞这么多创新，通用型 CAR-T 可能就落后了。当然，我们也计划利用国内数据去和美国 FDA 沟通，看看是否有机会在美国申报 NDA，或者如何进一步开展。

经济观察报：最后美国和加拿大入组了多少人？

李宗海：我们骨髓瘤和胃癌两款 CAR-T 加起来已经入组了一百多例患者了。

经济观察报：当时美国团队是怎么建起来的？

李宗海：我们的美国工厂是 2022 年年初成立的。自体 CAR-T 比较特殊，它涉及海外生产。其他普通药品在中国生产就可以了。但自体 CAR-T 要用病人的血单采 T 细胞，一般都是要 48 小时送达，需要在当地有工厂。

我们在当地找了一个高管，疫情期间不能面对面交流，还是线上招募的。对药品竞争来说，时间是很重要的，没办法等。他原来也在亚洲跨国企业工作过，我想应该有经验。但有时候不是他不想管，是他没有这方面的经验，所以选对领导层很重要。

事件发生之前，我去美国时就感到工厂的管理水平不高，质量纪律还是我去督促落实的。这不应该是 CEO 的工作。我这个人事实上对质量非常有要求，但我最擅长的是技术创新发明，生产管理不是我的专业。在美国他们做事很慢，我也很着急。而且在疫情期间，回国之后还要在酒店隔离，远程看不到人，也没人可以托付。那段时间很煎熬，晚上基本睡不着觉。

经济观察报：经历这样的挫折后，你们还会重新去美国吗？

李宗海：美国肯定还是会去的，明年总要去美国递交一些试验批件，估计会先用中国工厂去生产通用型和体内 CAR-T。

我们肯定有我们的优点。哪怕碰到这样的事情，美国还是讲证据的，达到他们所谓的合规要求，还是让我们重新开始的。FDA 授予了舒瑞基奥仑赛再生医学先进疗法（RMAT）资格，在欧洲它也是第一个获得优先药物（PRIME）资格的实体瘤 CAR-T，这些资格都还在。我们也会去和监管机构交流，看能否上市。

经济观察报：毕竟美国市场大。

李宗海：第一是大市场，第二是将来要考虑 Global（全球）研究。肿瘤领域的通用型 CAR-T，我们可能是比较确定的领先者。从技术和数据角度看，我们有比较好的自然布局。体内 CAR-T 海外公司布局更早。我们做了比较大的创新，技术性能可能更优秀，出海机会还是比较大的。

经济观察报：以后出海还会以自主出海建厂为主吗？

李宗海：看不同地区。总体来说还是以合作为主，因为我们还没有海外商业化能力。

经济观察报：在美国，商保是很大的支付方。有细胞行业人士看了舒瑞基奥仑赛在末线胃癌中的数据后认为，中位总生存期不到 10 个月，美国的保险公司是否愿意为此支付几十万美元的高额代价，还是个未知数。你怎么看这个问题？

李宗海：我认为这个逻辑不对。人们买保险的时候，希望保险能覆盖更多产品、有更多创新药可用，至于药具体有多好，不是人们买保险时最关心的。

在保险公司看来，高价值的产品也是有吸引力的，因为这会让投保人感到，交了保费之后，将来可能有高价值的产品为自己服务。我跟一些保险公司的负责人谈过，他们有些卖得好的保险还卖到海外去了。

经济观察报：卖到海外的保险会吸引家族有胃癌病史的人吗？

李宗海：就算没有病史，万一生病了呢？比如韩国就是胃癌的高发国家。患者如果买了这个保险，将来就有机会得到 CAR-T 的治疗。

早晚要成为 Biopharma

6 月 23 日，科济药业在电话会里介绍，舒瑞基奥仑赛在中国内地市场的定价是 99 万元 / 人份（挂网价），预计 4 — 5 年达到销售峰值，中国内地市场销售峰值 20 亿元以上，预计 2026 年接受订单 200 单。科济药业已经自建商业化团队，约有 50 人。商业化初期，他们将优先聚焦 100 家国内头部肿瘤医院或综合三甲医院。

经济观察报：胃癌 CAR-T 的疗效和血液瘤的疗效水平还是不太一样。有人认为生存期只延长了 5 个月，但药卖 99 万元，太贵了。你怎么看这种声音？

李宗海：定价跟生命的关系，确实是仁者见仁，智者见智。几十万元的生产成本摆在那，价格就不大可能很低。我们前期开发的成本都没算进去。哪怕价格降到 50 万元、40 万元，也没有那么多人能用得起，还是要靠整个保险体系。

我们会申报 2026 年商保创新药目录，尽力通过商保等各种渠道，降低患者支付负担。但想满足更多老百姓需求，只能等下一代通用型的或体内 CAR-T 了。另外，我不建议没有商保或支付能力不足的患者勉强使用这个药物。

胃癌 CAR-T 提供了一种新的选择。如果适应证像血液瘤那样向前线移，我认为 CAR-T 还是会有更好的疗效。当然这还是看医生和患者的决定。末线胃癌就是这么难，PD-1 抗体（纳武利尤单抗）当年只延长了 1 个月生存期，从 4.14 个月到 5.26 个月，也获批了。实在是没有药。

经济观察报：有人认为，你们更大的竞争可能来自其他同靶点、但有不同药物形式的、性价比更高的产品，比如 ADC（抗体偶联药物）和 TCE（T 细胞衔接器）。你怎么看？

李宗海：我不太担心这种竞争。在原理上，我们不是交叠的，甚至有可能组合治疗。每个肿瘤病人都像不同的战场，要用不同战术达到最佳的疗效。

经济观察报：舒瑞基奥仑赛什么时候能拓展到一线呢？

李宗海：我们正在积累更多数据，之后再看情况。CAR-T 胃癌术后辅助治疗、胃癌一线序贯治疗的临床试验，都正在进行。

经济观察报：如果胃癌一线治疗不用 CAR-T，生存期能有多长？根据你们已经披露的数据，舒瑞基奥仑赛一线序贯治疗有些病人的生存期达到了 50 多个月。

李宗海：晚期胃癌一线治疗可能就十几个月左右。我们一线序贯 5 个病人中有 2 人生存期达到了 50 多个月，不是各个病人都 50 多个月。

经济观察报：有行业人士说，有些 CAR-T 公司建厂时高估了市场支付能力，按几千人使用的规模建厂，之后生产成本摊不下来。现在你们还会遇到这种情况吗？

李宗海：我们总体上还是比较谨慎的，做决策不会这么冲动。几年前我们曾经找奉贤区政府谈，要扩建产能，当时奉贤区给了我们 45 亩地，后来我没有要。因为那个时间我们没有那么大的产能需要，现金就留给新管线的开发了。

经济观察报：商保创新药目录等政策，有拉动 CAR-T 产品的销售吗？

李宗海：长远来看，我觉得是个好事，肯定是鼓励创新药发展。但这涉及多头管理，比较复杂，总会有挑战。政策从制定到落地到优化，也需要时间。国家医保就这么多钱，只能保证最基础的民生和用药问题。美国就大量依靠商保。

我有次和政策制定者聊天，问他们能不能考虑把闲置的公积金用到商保上去，商保的钱袋子不就多了吗？这听起来很简单，但政策制定要考虑很多方面。制定好的政策，甚至比我们做科学更难、更复杂。

经济观察报：现在很多创新药都到了商业化阶段，有说法认为，销售对一家 Biotech 来说是负资产，因为销售费用总是很高。你怎么看？

李宗海：一家公司在每个阶段的挑战都是不一样的。我们第一款 CAR-T 商业化跟华东医药合作是正确的，当时我们一点商业经验都没有。

科济是一家持续有新管线的公司，我们早晚要成为一家 Biopharma，必然要走到自主商业化这一步。我们的通用型 CAR-T 已经提交了 2 个 IND（新药临床试验申请），接下来 5 年左右可能还有 2 — 3 个产品。体内 CAR-T 方面，我们接下来可能有 5 — 10 个 IND。一万年太久，只争朝夕。

国内市场是我们的大本营。我们本来就有临床开发能力，也有比较强的技术差异化保护，市场可能不会那么卷。从长远考虑，有了商业化团队，也可以渗入海外。现在我们也有了一些经验，未来又是相对独占的市场，市场潜力较大。现在也有不少海外患者在问。

经济观察报：这些海外患者来自哪里，是不是日、韩患者比较多？

李宗海：目前有美国、印度和其他国家地区的。日、韩现在不是很多，但我们肯定会去宣传的。韩国病人多，每年大概 3 万多胃癌新发病例，来中国也方便。新加坡，中国香港等亚洲国家和地区，我们也会去交流。

经济观察报：可能会辐射到南亚、东南亚。

李宗海：对，包括沙特。

将来是体内 CAR-T 的天下

李宗海说：" 在中国你必须面对一个拷问：你的定价多少，有多少老百姓能用得起？我很遗憾现在我们不能满足所有人。所以我们要技术迭代，满足更多患者需求。" 科济药业的通用型和体内 CLDN18.2 胃癌 CAR-T 管线，均处在临床前阶段。

经济观察报：现在的自体 CAR-T 还是太贵了。行业里最火的又是体内 CAR-T，都有希望把价格打下来。你们的其他管线有什么安排？

李宗海：明年上半年，我们肝癌的通用型 GPC3 CAR-T 可能就会递交 IND。

之前我们递交的两个通用型 CAR-T 的 IND，一个靶向 BCMA，一个靶向 CD19/CD20。在 2026 年欧洲血液学协会年会，我们发布了通用型 CAR-T 的数据，在 12 例弥漫大 B 细胞淋巴瘤患者里，完全缓解（CR）率为 66.7%，可能比自体 CAR-T 还好。

接下来我们还要递交体内 CAR-T 的 IND。我们的体内 CART 和刚被礼来收购的 Kelonia 比，转导效率大概是他们的十倍。我们的官网里有数据。

经济观察报：那跨国企业应该会想和你们做 BD。

李宗海：对，所以现在有很多搭档在谈。

经济观察报：为什么通用 CAR-T 的平台叫 THANK-uCAR、THANK-u Plus？

李宗海：这是我想出来的。我们有个独创的 " 矛盾论 " 思路。因为通用型 CAR-T 回输体内后，宿主的 NK 细胞会来反击。我们的 CAR 上面有识别 NK 细胞的 " 矛 "，还要有个 " 盾 "，防止 CAR-T 被 NK 细胞干掉。THANK 的意思就是 Target to Hinder the Attack of NK cells（靶向阻碍 NK 细胞攻击）。将来如果质量好、效果好，病人可能会说 " 谢谢你，CAR-T"。（双手合十状，笑。）

经济观察报：通用型 CAR-T 和体内 CAR-T 都能大幅降低成本，让更多患者用到。这两种路线会不会产生竞合关系？

李宗海：按我的理解，通用型 CAR-T 应该在实体瘤有较大作为。

体内 CAR-T 应该在血液瘤，特别像骨髓瘤，有比较大的作用。

我认为将来是体内 CAR-T 的天下，它可以颠覆很多药物，在自身免疫疾病也会很有前景。现在用自体 CAR-T 治疗自免疾病都已经看到几乎百分百的有效率。体内 CAR-T 比自体更方便，只要打一针，大部分病人都能治愈。这是太美好的愿景，简直是人类的奇迹，但我觉得应该能实现。

经济观察报：有同样的公司在做一样的事情吗，进度怎样？

李宗海：一堆公司都在做。大家在自免疾病的进度应该都差不多，因为比较容易。我认为我们的实体瘤差异会比较明显。淋巴瘤可能也至少能做到数一数二，因为我们的转导效率更高。

经济观察报：作为上市公司，还在持续烧钱研发，没实现盈利。你有压力吗？

李宗海：上市公司的好处是可以融资，今年 5 月我们就（通过配售）快速融来 4 亿元。我要为更长远的发展考虑。

我们的第一款产品卖得还可以，胃癌 CAR-T 上市之后，我们就有两个产品了。接下来的管线确定性就比较高，我们淋巴瘤通用型 CAR-T 效果有望比已上市的自体 CAR-T 还要好，技术平台也很好。我觉得我们胜算比较高。