红星资本局 6 月 28 日消息，近日，恒瑞医药（600276.SH；1276.HK）公告称，公司子公司盛迪医药收到国家药监局通知，批准公司新药环孢素滴眼液（Ⅳ）（商品名：恒宜）上市，用于治疗干眼所致的泪液生成减少，是中国首个且唯一 0.1% 无水环孢素滴眼液。

截图自恒瑞医药公告

红星资本局注意到，这是国内第二款用于治疗干眼症的环孢素滴眼液，打破了过去六年兴齐眼药（300573.SZ）产品环孢素滴眼液 ( Ⅱ ) （规格 0.05%，商品名：兹润）的独家格局。根据《中国干眼临床诊疗专家共识（2024 年）》及《中国干眼临床诊疗指南》，免疫抑制剂是目前临床上干眼抗炎治疗的一线选择，环孢素滴眼液 ( Ⅱ ) 是其中的代表性药物。

据恒瑞医药披露，2019 年，该公司从德国 Novaliq 公司引进环孢素滴眼液（Ⅳ），拥有该产品在中国的独家权利。截至目前，恒瑞医药对环孢素滴眼液 ( IV ) 相关项目累计研发投入约 1.026 亿元 ( 未经审计 ) 。

恒瑞医药称，相较于水基 0.05% 环孢素，环孢素滴眼液（Ⅳ）生物利用度提升 17.6 倍，延长药物在角膜停留时间的同时，可增强角膜渗透能力，促进泪液分泌和眼表修复，抑制蒸发、透气携氧、促进角膜修复。

红星资本局注意到，2023 年 5 月，Novaliq 环孢素滴眼液已经在美国获批上市。从全球市场格局来看，用于治疗干眼症的环孢素滴眼液产品不多，美国已上市的产品还有跨国药企艾伯维旗下艾尔建的 Restasis（0.05%，乳剂）和印度药企太阳制药的 Cequa（0.09%，纳米胶束水溶液）。据恒瑞医药查询，2025 年同类产品全球销售额合计约为 21.06 亿美元。

在国内，前述兴齐眼药于 2020 年 6 月获批上市的 3 类仿制药环孢素滴眼液 ( Ⅱ ) ，原研品种正是 Restasis。由于独占市场，该产品上市后成为兴齐眼药的核心品种之一。摩熵医药数据显示，2025 年，在全终端医院市场和实体药店，环孢素滴眼液（II）的销售额分别为 5.95 亿元、1803.68 万元，分别同比增长 30.20%、21.62%。

截图自摩熵医药数据

由于市场需求较大，国内也有不少药企布局环孢素滴眼液。齐鲁制药就曾尝试进入这一市场，2020 年其环孢素滴眼液（Ⅱ）仿制上市申请获得受理，但历经将近一年审评后最终未获批准，后续也未再布局。截至目前，北京汇恩兰德制药、鲁南贝特制药等公司的环孢素滴眼液（Ⅱ）已获批临床，兆科眼科（6622.HK）则将重点投向环孢素眼用凝胶。

随着环孢素滴眼液（Ⅳ）的获批，国内干眼抗炎药物市场格局或迎来变革。除了这款环孢素滴眼液（IV），2019 年，恒瑞医药还从 Novaliq 引进了另一款全氟己基辛烷滴眼液，用于睑板腺功能障碍（MGD）相关干眼，该产品已于 2025 年 6 月获批。

值得一提的是，兴齐眼药的另一款独家产品硫酸阿托品滴眼液（商品名：美欧品），当下也面临恒瑞医药等药企的追赶。目前，恒瑞医药、兆科眼科的低浓度阿托品滴眼液上市许可申请均已获得国家药监局受理。欧康维视生物（1477.HK）、齐鲁制药、莎普爱思（603168.SH）、极目生物等药企的硫酸阿托品滴眼液已进入 III 期临床试验阶段。

红星新闻记者 蒋紫雯

编辑 肖子琦

审核 王光东