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（来源：求实药社）

7 月 21 日，CDE 官网显示，长春金赛的金妥昔单抗注射液上市申请获受理。根据临床试验进展，Insight 数据库推测适应症为：联合紫杉醇注射液用于一线治疗失败后的晚期胃或胃食管结合部腺癌。

金妥昔单抗是一款靶向 VEGFR2 的单抗，可以特异性结合 VEGFR2，阻断 VEGF-VEGFR2 信号通路，抑制肿瘤新生血管生成，进而抑制肿瘤细胞生长。

根据 Insight 数据库，金妥昔单抗目前正在开展用于胃癌、非小细胞肺癌等适应症的临床研究。其中，金妥昔单抗联合紫杉醇治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌的 III 期研究（CTR20220815）已经完成。

这是一项随机、双盲、平行对照 III 期临床，旨在评估金妥昔单抗联合紫杉醇对比安慰剂联合紫杉醇用于一线治疗失败后的晚期胃或胃食管结合部腺癌的疗效和安全性。该研究共纳入 754 名受试者，主要终点是总生存期（OS）。

Insight 数据库显示，目前全球仅有一款 VEGFR2 单抗获批上市，即礼来的雷莫西尤单抗（信达拥有商业化权益）。2025 年，该产品销售额为 9.86 亿美元。

金妥昔单抗是首个申报上市的国产 VEGFR2 单抗。另外，国内正在开展 III 期临床研究的 VEGFR2 单抗，还有康方生物的普洛西单抗、步长制药的 BC001。

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