7 月 23 日，NMPA 官网显示，海思科 1 类新药琥珀酸思普可泮片通过优先审评审批程序获批上市，用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者。

截图来源：NMPA 官网

琥珀酸思普可泮片（研发代号：HSK39297）是一种高效、高选择性的口服补体 B 因子（FB）抑制剂，通过抑制 FB 活性从而阻断旁路途径的激活与补体扩增循环，进而抑制整个补体通路的活性，旨在治疗由补体异常活化所介导的多种疾病。

该药在 2023 年度就申报临床，同年 12 月启动首个临床试验，2026 年 1 月首次申报上市并于今日正式获批，成为中国乃至全球首个每日一次口服给药的 CFB 抑制剂。

2026 年 6 月，海思科宣布就 HSK39297 在内的 2 款小分子新药与美国 Nuvectis Pharma 签订独占许可协议，授予后者在除大中华、东南亚及印度以外区域的全球范围内开发、生产和商业化 HSK39297 项目的独家权利。

在 CFB 抑制剂赛道，此前全球仅有 2 款新药获批上市，分别是诺华的伊普可泮，以及朗来科技的兰诺可泮。本次思普可泮获批后，成为全球第三款、国产第二款获批上市的 CFB 抑制剂创新药。

从给药方式来看，伊普可泮和兰诺可泮均需要每日口服两次；相较之下，思普可泮仅需每日口服一次，在依从性方面更具优势。

此外，恒瑞医药的立康可泮已于 2026 年 1 月在国内申报上市，首发适应症与兰诺可泮、思普可泮一致，均为 PNH，且已被纳入优先审评。

就在 7 月 14 日，国家医保局公布了《通过 2026 年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整形式审查的申报药品名单》，601 个药品通过基本医保目录形式审查，58 个药品通过商保创新药目录形式审查。

19 个预申报药品未能通过最终形式审查，而这款琥珀酸思普可泮片就是 19 个预申报的品种，要进医保还得再等等。

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