今日（7 月 23 日），国家药监局官网显示，海思科申报的 1 类创新药琥珀酸思普可泮片获批上市，是国内获批的第 2 款国产 CFB 抑制剂，为阵发性睡眠性血红蛋白尿症 ( PNH ) 成人患者提供新的治疗选择。

琥珀酸思普可泮片（曾用名：HSK39297 片）是一种高效、高选择性的口服补体 B 因子 ( FB ) 抑制剂，通过抑制 FB 活性从而阻断旁路途径的激活与补体扩增循环，进而抑制整个补体通路的活性，旨在治疗由补体异常活化所介导的多种疾病。

据悉，琥珀酸思普可泮片最早于 2023 年 12 月获批临床，随即不久就启动首个临床试验；2025 年 11 月，该药完成阵发性睡眠性血红蛋白尿症 ( PNH ) 适应症的 III 期临床，并于 2026 年 1 月提交 NDA 获受理；同年 7 月，琥珀酸思普可泮片通过优先审评审批程序获批上市，从报产到获批历时不到 8 个月。

除了 PNH 适应症，海思科还在拓宽琥珀酸思普可泮片的适用范围，其中，原发性 IgA 肾病适应症已步入 III 期临床，狼疮肾炎适应症已步入 II 期临床等。

米内网数据显示，在琥珀酸思普可泮片之前，国内有 2 款 CFB 抑制剂获批上市，分别为诺华的盐酸伊普可泮胶囊及武汉朗来科技的盐酸兰诺可泮片。此外，恒瑞医药的富马酸立康可泮胶囊于 2026 年 1 月报产获受理，南京正大天晴的 NTQ5082 胶囊等处于 III 期临床。

诺华的盐酸伊普可泮胶囊最早于 2024 年 4 月获批进入国内市场，同年通过谈判纳入国家医保乙类目录，2025 年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）的销售额突破 1 亿元，2026 年一季度同比增长约 268%。

在海思科目前的在研新药中，化药 2.2 类新药 HL231 吸入溶液进度最快，已于 2026 年 4 月提交 NDA 获受理，最快有望于明年获批。该药是由长效 β 2- 肾上腺素受体激动剂 ( LABA ) 马来酸茚达特罗和长效抗胆碱能拮抗剂 ( LAMA ) 格隆溴铵组成的复方吸入溶液，为首款雾化 LABA+LAMA 长效双支扩复方吸入溶液。

注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至 7 月 23 日，如有疏漏，欢迎指正！