格隆汇 8 月 31 日丨中国生物制药 ( 01177.HK ) 发布公告，集团全资附属公司杭州赫吉亚生物医药有限公司 ( " 赫吉亚生物 " ) 自主研发的国家 1 类创新药 Kylo-11"LPAsiRNA"，其Ⅰ期临床研究最终结果于 2026 年欧洲心脏病学会年会 ( ESC ) 以 Late-Breaking ClinicalScience ( LBCT ) 口头报告形式发布；同时，该研究全文发表于国际医学顶级期刊《柳叶刀》 ( TheLancet，IF：109 ) 。

该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、单次剂量递增的首次人体临床研究，共有 70 名受试者实际接受 Kylo-11 或安慰剂治疗。研究中，队列 1-6 纳入基线 Lp ( a ) 为 75-200 nmol/L 的受试者，分别接受 9 mg、30 mg、75 mg、225 mg、450 mg 和 600 mg Kylo-11 单次皮下注射；队列 7 纳入基线 Lp ( a ) >200nmol/L 的受试者，接受 225 mg Kylo-11 单次皮下注射，以进一步评价 Kylo-11 在 Lp ( a ) 高水平人群中的安全性及降低 Lp ( a ) 的作用。

最终数据显示，Kylo-11 单次给药后可显着且持久地降低 Lp ( a ) 。中高剂量组在 48 周时 Lp ( a ) 较基线中位下降幅度分别为：225 mg 剂量组 ( 队列 4 ) 94.6%、225 mg 剂量组 ( 队列 7－较高基线组 ) 95.6%、450mg 剂量组 ( 队列 5 ) 96.3%、600 mg 剂量组 ( 队列 6 ) 97.0%。其中，队列 7 受试者基线 Lp ( a ) 中位水平为 217.7 nmol/L，在单次 225 mg 给药 48 周后，Lp ( a ) 较基线绝对中位下降 207.7 nmol/L，中位 Lp ( a ) 水平降至 10.5 nmol/L。

值得注意的是，在 225 mg 及以上剂量组中，给药后约 4 周，Lp ( a ) 已接近最大降幅，并持续维持至 48 周。上述结果显示，Kylo-11 具有单次给药后深度且持久降低 Lp ( a ) 的潜力，为后续临床研究进一步验证 " 一年一次 " 给药策略提供了重要临床证据。

安全性是该研究的主要评价终点。给药后 24 周内，70 例受试者中，37 例报告了 1-2 级为主的不良事件，绝大部分经研究者判断与研究药物无关；截至 48 周研究结束时，未观察到不良事件发生率随剂量增加而升高的明显趋势；研究中未发生严重不良事件、注射部位反应或死亡，也未发生导致研究药物中断、停药或受试者退出研究的不良事件，Kylo-11 整体耐受性良好。