科伦博泰生物 ( 06990 ) 发布公告，公司的合作方 Windward Bio AG ( Windward Bio ) 已公布 SKB378/WIN378 ( 一款靶向胸腺基质淋巴细胞生成素 ( TSLP ) 的全人源超长效单克隆抗体 ) 用于治疗哮喘的 POLARIS-1 临床试验 2 期部分取得阳性的中期结果。

POLARIS-1 的 3 期部分也已启动。

SKB378/WIN378 是一款新型全人源超长效单克隆抗体，具有独特的结合模式，可有效抑制 TSLP。该抗体经工程化改造，具有更强的效力、延长的半衰期及效应功能沉默。

SKB378/WIN378 是目前已知唯一一款通过双位点结合 TSLP 来阻断其信号通路的在研药物，能够干扰 TSLP 与其两个共受体在上皮细胞表面的结合。

POLARIS-1 ( NCT07120503 ) 是一项由 Windward Bio 开展的无缝衔接的全球性 2/3 期临床研究，旨在评估 SKB378/WIN378 用于未控制哮喘的成人患者。该研究的 2 期部分是一项为期 48 周的随机、双盲研究，主要评估皮下注射 SKB378/WIN378 三个剂量水平相较安慰剂的药代动力学、安全性、免疫原性和药效学活性，并为 3 期研究的剂量选择提供依据。

研究同时评估 SKB378/WIN378 对肺功能和气道炎症生物标志物的影响。2 期部分共入组 147 例患者，超出初始 120 例的入组目标，其中中期分析基于前 98 例患者的数据。

3 期部分正在评估两种每年两次给药剂量的 SKB378/WIN378 对比安慰剂的疗效，主要终点为重度哮喘患者的年化哮喘急性发作率。

中期分析结果显示，SKB378/WIN378 单次给药后第 24 周： ( i ) 第一秒用力呼气容积 ( FEV1 ) 呈现剂量依赖性均值增加，最高达 176mL ( 经安慰剂校正后的均值增幅最高达 256mL ( p=0.033 ) ; ( ii ) 呼出气一氧化氮分数 ( FeNO ) 呈剂量依赖性均值降低，最高降幅达 24 十亿分率 ( 降幅百分比为 43%，p=0.006 ) ; ( iii ) 血嗜酸性粒细胞计数 ( EOS ) 均值降低，最高降幅达 200cells/ µ L ( 降幅百分比为 51%，p<0.0001 ) 。

FEV1 为肺功能的关键指标，而 FeNO 及 EOS 则为与哮喘急性发作相关的关键炎症标志物。

上述效应早在第 2 周已观察到接近最大值，并一直持续至第 24 周。中期分析显示半衰期可长达 75 天。

中期分析结果及群体药代动力学模型支持 SKB378/WIN378 采用每年两次给药方案。

SKB378/WIN378 耐受性及安全性良好，截至数据截止日期，未观察到治疗相关严重不良事件、退出或停药。治疗组与安慰剂对照组的不良事件发生率相当。

注射部位反应发生率低于 1%，抗药物抗体发生率为 2% ( 该指标用于评估免疫原性，对 SKB378/WIN378 的药理学特征并无影响 ) 。

POLARIS-1 的 3 期部分已由 Windward Bio 启动，确定采用两种每年两次给药的剂量方案，旨在评估 SKB378/WIN378 对重度哮喘患者的年化哮喘急性发作率及其他关键疗效指标的影响。

此外，Windward Bio 计划于 2027 年上半年启动第二项 3 期临床研究 POLARIS-2。POLARIS-1 的 2 期研究数据将在即将召开的医学会议上公布。

SKB378/WIN378 最初由公司与和铂医药（02142.HK）控股有限公司共同开发，双方共同享有其全球权益。

大行普遍上调科伦博泰股价目标

8 月份，交银国际发布研报称，将科伦博泰生物 ( 06990 ) 目标价调高至 642 港元，维持 " 买入 " 评级。该行指，科伦博泰生物上半年产品销售超预期，商业化及研发投入持续加速，Sac-TMT 全面挺进 1L NSCLC 领域，新一代偶联药物矩阵雏型初显。

美银证券发布研报称，科伦博泰生物 -B ( 06990.HK ) 上半年收入同比增长 2.9%，期内药品销售收入同比增长逾倍，中期净利润 3.88 亿元人民币，实现扭亏，但主要是来自于和解收入等其他收入带动。经营现金流转正至 3.39 亿元人民币，现金及金融资产约 47.8 亿元人民币，为管线开发及商业化提供稳固资金基础。目标价由 581 港元上调至 644.4 港元，评级维持 " 买入 "。

该行表示，基于核心产品 sac-TMT 及其他 ADC 管线研发进展良好，上调相关治疗及适应症的成功率预测，2027 及 2028 年收入预测分别上调 0.2% 及 0.5%，将和解收入纳入预测后，目前预计 2026 年净利润将达到 1.84 亿元人民币。