中国同辐 ( 01763.HK ) 发布公告，近日，中国同辐附属公司成都中核高通同位素股份有限公司 ( 中核高通 ) 收到美国食品药品监督管理局 ( FDA ) 确认信。

此前递交的 Lu-177 原料药 DMF 档已顺利通过评审，标志着中核高通 Lu-177 原料药 DMF 档获得 FDA 认可，DMF 号成功启动，具备供下游制剂厂商引用的资格，是中核高通在核药关键原料领域推进国际化布局的重要一步。

此次 Lu-177 DMF 档通过评审并启动，意味着制剂厂家向 FDA 申报含 Lu-177 的放射性药物时，可直接引用该 DMF 号，无需单独提供原料药相关资料，能够有效简化注册路径、缩短审评週期、降低申报成本。

对下游合作伙伴而言，这提供了更加便捷高效的原料药合规来源，有助于加快基于 Lu-177 放射性药物的临床研究与商业化进程。

本次备案成功，将增强现有及潜在客户的合作信心，推动相关合作项目洽谈落地，为中核高通业务拓展注入新动力。