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10 月 5 日，日本协和制药（协和发酵麒麟集团旗下）发布公告称，在自主检查中发现两款抗抑郁药舍曲林与马普替林检出 N- 亚硝胺类杂质。公司同时宣布，因检出水平仍低于临时控制限值，不采取自愿召回措施。

日本厚生劳动省自 2020 年起要求所有制药企业开展亚硝胺混入风险自主检查，并参考欧洲药品管理局（EMA）的做法，在正式可接受摄入量（AI）建立前设定临时管理限值。低于该限值的产品，被认为对患者构成的额外癌症风险在可接受范围内，可继续流通。

从数据来看，N- 亚硝基马普替林属于 CPCA 致癌效力分类第 1 类，EMA 设定的 AI 限值为 18ng/ 天；N- 亚硝基舍曲林属于第 2 类，AI 限值为 100ng/ 天。意思是只要患者每日通过药品摄入的对应亚硝胺不超过上述数值，监管层面即视为安全。

舍曲林是全球处方量最大的抗抑郁药之一。原研为美国辉瑞公司，商品名左洛复（Zoloft），1991 年在美国首次上市，2007 年进入中国市场，浙江京新药业（商品名唯他停）、浙江华海药业（乐元）、成都奥邦药业（快五优）、天津华津制药（西同静）、广东逸舒制药、重庆药友制药等多家企业持有盐酸舍曲林片批文。

马普替林则属于四环类抗抑郁药，原研为瑞士诺华公司，国内立方制药、翰森制药、齐鲁制药、江苏恩华药业等持有仿制批文。