（来源：中国医药报）

转自：中国医药报

应对仿制药业绩下滑的举措

伴随美国仿制药市场的持续扩容，全球大小药企纷纷涌入这一赛道。然而，随着竞争者数量激增，仿制药价格逐步下滑，利润空间被不断压缩。作为以仿制药起家的巨头，梯瓦无法割舍这块核心业务，只能在战略上作出系统性调整以应对市场变化。归纳而言，其主要采取了以下举措。

举措一：地域转移。美国仿制药竞争白热化后，仿制药巨头纷纷选择 " 瘦身 "，出售部分批文和生产工厂，以降低对美国市场的依赖，并将资源转向更具增长潜力的国家和地区。在亚洲市场，梯瓦早在 2009 年便与日本兴和制药成立合资公司 Teva-Kowa，并通过该合资公司收购大正制药；2011 年，梯瓦又以 10.9 亿美元收购日本第三大仿制药企业 Taiyo；2015 年，其又与武田制药建立合资公司。在欧洲市场，梯瓦于 2010 年斥资 52 亿美元收购德国仿制药巨头 Ratiopharm，2015 年又以 405 亿美元收购艾尔建旗下阿特维斯仿制药业务。拉美市场同样是梯瓦的重点布局方向。2011 年，梯瓦以约 3 亿美元收购秘鲁仿制药企业 Infarmasa，2016 年又以约 23 亿美元拿下墨西哥药企 Rimsa，逐步建立起在拉美市场的影响力。

举措二：控制原料供应，建立高效的自动化制剂生产线，以降低生产成本。美国虽为全球最大的仿制药市场，但其人力与环保成本远高于发展中国家。近年来，仿制药巨头纷纷将研发与生产设施向低成本国家转移。梯瓦同样沿此路径推进。K å re Schultz 推出重组计划后，梯瓦计划在全球裁员并关闭部分美国工厂，将研发和生产重心迁至发展中国家。具体措施包括在印度建立原料药供应基地、优化马耳他生产线等，以最大限度提升生产效能，压缩药品生产中的隐性成本。

举措三：发起专利挑战，布局首仿药。Hatch-Waxman 法案实施后，美国已建立起完善的药品专利链接制度。仿制药企业在提交简略新药申请时，需对参比制剂在橙皮书中列出的专利状态作出声明。美国专利声明分为四类：Paragraph Ⅰ是橙皮书中没有该参比制剂相关专利信息；Paragraph Ⅱ是该参比制剂专利已过期；Paragraph Ⅲ是指该参比制剂有专利且专利尚未到期，但仿制药申请人承诺在其专利到期后再上市； Paragraph Ⅳ是指该参比制剂有专利，但仿制药的生产、使用、销售不侵犯其专利，或该专利无效。如果申请人提交 Paragraph Ⅳ的声明，即被视为专利挑战。在 30 个月的等待期内，若仿制药企业胜诉或达成和解，并且相关产品获得美国食品药品管理局批准上市，便可获得 180 天市场独占期。在此期间，首仿药定价可达原研药的 70%，通过 180 天的快速放量，首仿药可抢占原研药大量市场份额。对于大品种而言，回报金额可观。梯瓦无疑是发起专利挑战最为积极的仿制药企业。

举措四：布局高端仿制药与生物类似药。相较一般的口服常释制剂，采用先进载药系统开发的创新制剂仿制门槛较高，准入企业较少，利润相对丰厚。梯瓦代表性高端仿制药为盐酸哌甲酯缓释片、安非他命混合盐缓释胶囊、布地奈德吸入混悬液等，尽管这些产品近年来销售额有所下滑，但在鼎盛期市场规模可观。除这些吸金的重磅仿制药品种外，梯瓦还有多个产品年销售额超过 1 亿美元，如羟考酮缓释片、盐酸二甲双胍缓释片等。此外，近年来，梯瓦积极布局的领域还包括生物类似药。

举措五：培育创新药。虽然梯瓦被称为仿制药巨头，但其并非纯粹的仿制药企业。早在 20 世纪 80 年代中期，梯瓦就已开始布局创新药，先后获得格拉替雷、雷沙吉兰等产品；2000 年之后，又收购专科药、吸入剂业务，以及多个新分子实体和单抗药物。在格拉替雷销售鼎盛阶段，创新药曾是梯瓦利润的主要来源。遗憾的是，2016 年大额并购仿制药资产后，梯瓦债务压力陡增，难以持续开展大规模研发投入，叠加格拉替雷等创新药产品遭遇专利悬崖，其创新药板块一度陷入增长困局。

举措六：布局管制药物。由于管制药物受到政府层层监管，对资质要求较高，这无形中降低了该类药品的竞争压力。为扩大管制药品的市场影响力，梯瓦在收购阿特维斯后获得了盐酸哌甲酯缓释片等产品，还布局了羟考酮、芬太尼等系列产品，形成了一条全面的管制药物管线。

举措七：提高生产效率，降低运营成本。梯瓦是全球产能规模靠前的制药企业，2020 年前后员工总数约 4 万人，人均制剂产出处于行业高位，生产效率较高。 （四）

（摘编自《跨国药企成功启示录》，中国医药科技出版社出版）