为期三天的 2026 CPHI Milan 在意大利米兰落下帷幕。观察 CPHI，一个很直接的方式是看全球制药企业今年把什么摆到了更显眼的位置。

2026 年，CPHI 首次增设 AI & Tech、Contamination Control、Cold Chain & Logistics、Labelling 四个独立专区，并首次举办专门的 Sustainability Summit。主办方将这些新增板块定义为对制药行业当下及未来需求的回应。

一年一度的 CPHI Europe 如约而至

这些变化背后，是全球制药产业正在重新思考一个并不陌生的问题：供应链到底应该如何建立。

过去几十年，全球医药供应链建立在高度专业化的国际分工之上，成本、效率和规模始终是采购决策中的重要指标。近几年连续发生的供应扰动，让另一组问题越来越难回避：关键原料能不能稳定获得，生产中断后有没有替代方案，质量能不能长期保持一致，一家供应商是否有能力穿过监管变化和市场波动持续交付。

欧洲正在把这种焦虑写进政策。2026 年 5 月，欧盟理事会与欧洲议会就《关键药品法案》达成临时协议，供应来源多元化、关键药品及其原料的制造能力、供应安全与韧性，都是其中的核心议题。

价格当然仍然重要，产能也仍然重要。只是当全球客户在当下选择一家长期合作伙伴时，需要计算的变量明显更多了。换句话说，全球制药行业开始重新给 " 确定性 " 定价。

这对中国药企而言，是一个值得关注的变化。

中国药企出海，已经走过不止一条路

把时间拉长，中国药企走向世界的方式一直在变化。

国家医保局网站近期刊载的一篇行业观察将中国药企出海概括为三个阶段：原料药出口、仿制药出口，以及近年加速的创新药出海。更早的政策文件也能看到这一演变。2016 年国务院办公厅发布《关于促进医药产业健康发展的指导意见》时，一方面提出 " 发挥化学原料药国际竞争优势 "，另一方面已经明确要求 " 大力实施制剂国际化战略 "，并推动国产原研药开展国际临床研究和注册。

在更早一轮的全球化中，中国企业首先需要跨过的是国际监管和质量体系的门槛。海普瑞 2000 年肝素钠出口基地正式投产，2005 年首次通过美国食品药品监督管理局（FDA）认证的检查；与此同时，一些中国药企开始由原料药进一步向海外制剂市场推进。2007 年，华海药业的奈韦拉平制剂及生产线通过 FDA 认证；同年 7 月，奈韦拉平片获得美国 ANDA 文号，华海公开资料称其为 " 中国第一个获得美国制剂批准文号的产品 "。

此后，中国制剂国际化的路径逐渐拓宽。2010 年，复星医药旗下桂林南药的注射用青蒿琥酯通过世界卫生组织药品预认证（WHO-PQ），成为第一个在非洲获得广泛认可的中国药品品牌；另一边，中国药企开始通过海外并购、本土团队和自有渠道，逐步把经营能力带到海外。海普瑞自 2014 年开始先后收购美国 SPL、Cytovance 和天道医药，将业务由肝素原料药进一步延伸至下游低分子肝素制剂，并拓展至 CDMO 领域；2016 年，其依诺肝素钠注射液获得欧盟上市许可，并在欧洲建立自营团队。全球化开始从 " 产品走出去 "，向跨区域经营进一步延伸。

2019 年之后，中国药企出海又出现了一个具有标志性的节点。百济神州自主研发的泽布替尼获得 FDA 批准，成为中国第一个在美国获批上市的自主研发创新药；近年来，以创新药海外授权为代表的另一条路径也迅速发展。以恒瑞医药为例，其 2026 年半年度报告披露，自 2023 年以来已完成 13 笔海外业务拓展交易，包括对外许可、NewCo 和战略联盟等不同模式。中国药企带到国际市场上的，开始从产品和产能，进一步扩展到研发成果和创新资产。

这些路径至今仍然同时存在。原料药出口、制剂国际化、自营商业化、创新药全球开发和 License-out，共同组成今天中国医药出海的版图。

放在这条二十多年的时间线上看，海普瑞的位置也更容易理解。

它参与中国医药全球化的时间足够早：很早就进入欧美高监管市场的供应体系，此后又沿着产业链向制剂制造、海外并购、本地商业化持续延伸。相比依靠单一产品或单笔交易打开海外市场，海普瑞所积累的是一条被时间拉长的全球化路径：以工业化能力进入全球供应链，再用制剂、质量体系、本地运营和长期履约不断增加全球化的深度。

今年出现在 CPHI Milan 的海普瑞，恰好提供了一个观察这条路径走到如今的样本。

CPHI 现场海普瑞展区

制造能力正在成为中国药企的新名片

海普瑞此次带到米兰的一个重要内容，是 FOYA。

2026 年，其坪山预灌封制剂智造项目获得国际制药工程协会（ISPE）年度设施奖（FOYA）" 创新 - 新技术 " 类别奖。ISPE 披露的信息显示，该项目设计年产能 3.3 亿支预灌封制剂，在 5G 边缘计算、零接触物流、AI 检测、数字孪生和垂直一体化仓储等方面形成了多项创新。2026 年的获奖名单中，同时出现了 Sanofi、Bayer、Eli Lilly、AstraZeneca 和 Takeda 等跨国药企。

海普瑞坪山预灌封制剂智造项目中的灯检机

制药行业有一个很现实的问题：真正的制造能力，往往很难被外部客户迅速看懂。

产能数字最好理解，一年能生产多少支，一眼就能比较。但一条生产线的工程水平如何，自动化是不是停留在演示层面，数据系统能不能真正进入生产，质量体系能否支撑长期稳定运行，单靠企业自己介绍，很难形成足够强的信任。

FOYA 提供了一套国际制药工程领域能够理解的专业坐标。

这件事的意义也正在于此。过去谈 " 中国制造 "，外界很容易首先想到规模、成本和交付速度；当全球医药产业开始更加关注质量稳定性、供应连续性和制造体系的可靠程度，工厂本身也进入了竞争评价体系。

在高度监管、断供成本极高的制药行业，工程、生产和数字化能力最终都会转化为商业判断：生产体系越成熟，质量波动、异常失控和供应中断的风险就越低。FOYA 由此让原本藏在厂房、设备和系统里的能力，拥有了一种全球同行能够识别的表达方式。

不过，一座先进工厂只能回答一部分问题。

药能稳定生产出来只是起点。跨过国境以后，它还要面对监管、支付、采购、渠道和持续竞争。真正的全球化能力，最终要到市场里接受另一轮检验。

在欧洲做十年生意，比拿到一张批文更能说明问题

2016 年，海普瑞旗下依诺肝素钠注射液获得欧盟上市许可。

十年之后再看这张批文，它更像一个起点。

中国药企过去二十多年的出海实践反复证明，获得一张海外批文和真正建立一门海外生意之间，还有很长的距离。产品需要进入采购和支付体系，需要建立渠道，需要应对价格竞争、监管变化和供应周期，还要让当地客户相信企业几年之后依然能够稳定供货。

欧洲尤其如此。不同国家有各自的采购、支付和渠道体系。一家外来药企能不能适应这些变化，并持续把产品交到当地市场，通常要经过相当长时间才能看清。

根据海普瑞官网披露，其依诺肝素钠注射液 2017 — 2026 年 6 月在欧洲累计销售近 9 亿支；截至 2026 年 10 月，该产品已在全球 81 个国家和地区获批，并在 50 多个国家和地区实现销售。

海普瑞依诺肝素钠制剂获批地图

十年的商业化记录没有捷径，它意味着产品经历过不同的采购环境、竞争格局和供应周期；也意味着有人长期处理注册维护、生产排期、跨境物流、招投标、本地销售以及大量看起来琐碎、实际决定业务能否运转的工作。

这些长期运营能力，最终会体现在合作伙伴最直接的感受中。

在 CPHI Milan 现场，一位美国客户谈到与天道医药的合作时表示，双方的协调配合 " 非常出色 "（"The coordination has been exceptional"）。他提到，所在市场竞争非常激烈，双方需要共同面对挑战，也需要在新的招标机会出现时协同推进。在他的评价中，天道团队不仅提供产品，也帮助合作伙伴理解市场，并共同努力让产品最终服务患者。

来自斯洛伐克市场的合作伙伴也分享了类似体验。他表示，相关产品进入当地市场后，整体商业化过程较为顺利，并逐渐形成竞争力；谈及双方合作关系时，他提到双方拥有 " 非常好的合作关系 "（"very good partnership"）。

这些来自市场一线的反馈，说明海外商业化能力最终呈现出来的是供应商能否理解市场、响应变化，并在长期合作中持续创造价值。

CPHI 现场，来自不同市场的专业观众驻足海普瑞展台进行交流

某种意义上，十年欧洲商业化本身就是一份被时间拉长的尽调报告。对于海外客户而言，它回答的问题很简单，也很关键：这家公司能不能持续把生意做下去。

真正难复制的，是能力之间的连接

把 FOYA 和欧洲十年放在一起看，前者讲的是一家公司如何制造，后者回答的是产品进入海外市场之后能否长期运行。

但一家药企真正难复制的部分，往往发生在这两者之间——工厂生产出来的药，能不能获得稳定的原料支撑；质量体系能不能贯穿不同生产环节；产品进入海外以后，又有没有注册、准入和当地商业团队继续接住；市场发生变化之后，制造端又能不能及时响应。

任何一个环节断掉，先进制造都很难完整转化成全球市场上的长期价值。

海普瑞垂直整合的肝素全产业链，恰好提供了一个比较完整的观察样本。

从肝素原料药到依诺肝素钠原料药，再到制剂制造，以及此后的全球注册和商业化，其业务覆盖了药品从原料、生产到市场的多个关键环节。垂直一体化意味着更重的资产、更长的管理链条，并天然伴随着更高的组织复杂度。但当供应稳定越来越成为全球医药产业的重要考量时，掌握更多关键环节，也意味着企业在面对原料、生产和交付波动时，拥有更多可以直接协调和调整的空间。

过去，全产业链更多被理解为成本、效率和规模的组织方式；当供应风险被重新计价以后，它同时提供了另一种价值——对关键环节更强的控制力。

当全球重新计算供应链风险，中国药企要回答的问题已经变了

回到今年的 CPHI Milan，AI、污染控制、冷链物流和可持续发展成为新增的独立议题，并不是偶然。它们共同指向一个正在发生变化的产业环境：制药行业正在重新定义什么才是一家可靠供应商。

CPHI 现场主题活动

对于中国药企来说，这也意味着下一阶段的全球化竞争会更加复杂：从 " 能不能制造 " 到 " 能不能持续制造 "，从 " 能不能进入市场 " 到 " 能不能长期服务市场 "。

制造体系、质量能力、供应韧性、全球注册和本地商业化，正在从过去相对分散的能力，逐渐被放到同一张评价表上。所谓 " 确定性 "，最终也并非某一个单独指标，它是一家企业在很长时间里，把原料、制造、质量、供应和市场连接起来之后形成的结果。

从这个角度看，中国药企下一轮真正难复制的竞争力，可能就藏在这些长期能力之间的连接里。