（来源：医药观澜）

10 月 26 日，信达生物宣布，在 2026 年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）上公布了 IBI363（武田研发代号：TAK-928）多项临床研究的详细数据更新。IBI363/TAK-928 是一款在研 PD-1/ α 偏向性 IL-2 双特异性融合蛋白，信达生物与武田（Takeda）在全球范围内共同开发 IBI363/TAK-928。

新闻稿表示，本次公布的三项 1b 期临床研究数据涵盖一线非小细胞肺癌（NSCLC）、一线胃癌或胃食管结合部腺癌（G/GEJA），以及免疫治疗耐药肺腺癌（LUAC），令人鼓舞的数据进一步支持 IBI363 在不同治疗线次患者中的潜在临床价值。

一线 NSCLC：IBI363/TAK-928 持续展现令人鼓舞的治疗潜力

标题：IBI363（TAK-928）联合化疗作为晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗：临床 1b 期研究结果更新

本研究为 IBI363/TAK-928 联合铂类为基础的双药化疗（PDC）在未经系统治疗的局部晚期或转移性 NSCLC 患者中开展的 PoC 临床研究的第一阶段，旨在探索 IBI363/TAK-928 联合化疗在一线治疗 NSCLC 的安全性、有效性及剂量优化策略。此前在 2026 年 ASCO 大会该研究初步数据首次公布，此次 ESMO 大会公布更长随访时间下的数据更新。

截止 2026 年 4 月 7 日，共计入组 80 例患者（安全导入阶段 11 例，剂量优化阶段 69 例），中位随访时间为 8.9 个月（范围：0.6-12.3 个月）。剂量优化阶段入组 PD-L1 TPS＜50%（含 TPS 1-49% 及 TPS＜1%）的非小细胞肺癌患者，并按 1:1:1 的比例随机分配至三个剂量组，各剂量组患者基线特征总体均衡。截至数据截止日期，48.8% 的患者仍在接受 IBI363/TAK-928 治疗。

IBI363/TAK-928 持续展现出令人鼓舞的疗效信号

研究结果显示，IBI363/TAK-928 持续展现出令人鼓舞的整体缓解率：IBI363/TAK-928 1.5mg/3mg/3 → 1.5 mg/kg 剂量组治疗在一线 PD-L1 阴性和低表达 NSCLC 治疗中持续展现出积极的疗效信号，确认客观缓解率（cORR）分别为 47.4%/61.9%/86.4%，疾病控制率（DCR）达 94.7%/100%/100%。

IBI363/TAK-928 整体 PFS 尚未成熟。

安全性特征基本一致，未发现新安全性信号

IBI363/TAK-928 联合含铂双药化疗各剂量组的整体安全性可管理，更长随访时间下安全性特征基本一致，未发现新安全性信号。良好的安全性和耐受性有望延长 NSCLC 的一线治疗周期，并转化为持久的疗效获益。

所有患者中最常见 TEAE 为血液学毒性，包括：贫血（82.5%）、中性粒细胞计数降低（76.3%）、白细胞计数降低（66.3%）、血小板计数降低（46.3%），与已知药物毒性特征一致。

IBI363/TAK-928 联合含铂双药化疗用于 PD-L1 TPS <50% 一线 NSCLC 患者的疗效数据持续展现出令人鼓舞的临床获益，进一步证实其作为 PD-1/ α 偏向性 IL-2 双特异性融合蛋白具备强劲的抗肿瘤活性。目前，该 PoC 研究的第二阶段，IBI363/TAK-928 联合化疗对照帕博利珠单抗联合化疗一线治疗晚期 NSCLC 的随机对照研究也在进行中。

一线 G/GEJA：IBI363/TAK-928 在不同 CPS 表达水平患者中均观察到积极信号

标题：IBI363（TAK-928） 联合 XELOX 作为晚期胃或胃食管结合部腺癌（G /GEJA） 的一线治疗

本研究为一项研究者发起的 1b 期临床研究（NCT06610799），旨在探索 IBI363（TAK-928）联合卡培他滨及奥沙利铂（XELOX）在 HER2 阴性晚期胃或胃食管结合部腺癌（G /GEJA）一线治疗的安全性及有效性。

截至 2026 年 7 月 9 日，共计入组 46 例患者（剂量爬坡阶段 7 例，剂量扩展阶段 39 例），中位随访时间为 9.2 个月（7.9-10.8 个月）。97.8% 的患者为远处转移，其中 45.7% 为肝转移，28.3% 为腹膜转移。34.8% 的患者 PD-L1 CPS<5, 60.9% 的患者 PD-L1 CPS ≥ 5。

IBI363/TAK-928 一线治疗胃癌显示积极的响应信号 , 无论 CPS 高低表达

在至少接受过一次基线后肿瘤评估的患者中，所有患者（n=42）经确认的客观缓解率（cORR）达 78.6%，疾病控制率（DCR）为 100.0%；剂量扩展队列 ( 1.5mg/kg, n=35 ) 经确认的客观缓解率（cORR）达 80.0%，疾病控制率（DCR）为 100.0%，在 PD-L1 CPS ≥ 5 与＜5 的患者中，cORR 分别为 90.0% 与 76.9%。

12 个月 PFS 和 OS 尚未成熟，展现出潜在的生存获益信号

安全性可控，无新的安全性信号

所有患者治疗期间出现的≥ 3 级不良事件（G3+ TEAEs）为 45.7%，剂量扩展队列患者治疗期间出现的≥ 3 级不良事件（G3+ TEAEs）为 46.2%，未发生不良反应导致的死亡事件。

常见不良事件以贫血（69.6%，≥ 3 级 13.0%）、血小板计数减少（60.9%，≥ 3 级 8.7%）和中性粒细胞计数减少（43.5%，≥ 3 级 13.0%）为主，多为可控、可管理的轻中度不良事件。

整体安全性特征与已知药物毒性特征一致。

IBI363/TAK-928 在 HER2 阴性晚期胃癌一线 G/GEJA 的首个 Ib 期临床研究结果展现出令人鼓舞的疗效和安全性信号，并在无论 CPS 高低表达人群中均观察到积极的信号，与 IBI363/TAK-928 独特的机制及既往临床研究结果一致。

计划开展一项随机对照的 PoC 临床研究，进一步明确 IBI363/TAK-928 联合化疗在一线 G/GEJA 的潜力。

免疫治疗耐药肺腺癌： IBI363/TAK-928 显著降低疾病进展风险

标题：IBI363（TAK-928）联合贝伐珠单抗 vs. 多西他赛在无可靶向突变局部晚期或转移性免疫（IO）耐药肺腺癌（LUAC） 患者：一项随机临床 1b 期研究

既往研究已显示出 IBI363/TAK-928 单药在免疫治疗耐药的 NSCLC 受试者中长期良好的安全性并及优异的生存获益，IBI363/TAK-928 已获批开展在免疫耐药 NSCLC 的全球多中心 3 期临床研究 MarsLight-11 ( NCT07217301 ) 。

本研究是 IBI363（TAK-928）在免疫耐药 NSCLC 中的随机对照早期研究；IBI363/TAK-928 联合贝伐珠单抗对比多西他赛治疗既往免疫治疗失败的局部晚期不可切除或转移性无可靶向基因的肺腺癌患者，两组间基线特征基本均衡，值得注意多西他赛组有吸烟史的患者及 PD-L1 ≥ 1% 的患者比例更高。

IBI363/TAK-928 展示出优于标准疗法的疗效获益

截至 2026 年 7 月 6 日，IBI363/TAK-928 治疗组中位随访 8.48 个月（2.1 – 15.1 个月），多西他赛组中位随访 7.59 个月（0.2 – 14.8 个月）。IBI363/TAK-928 治疗组确认的客观缓解率（cORR）20.0%，高于多西他赛组 7.1%；中位无进展生存期（mPFS）显著延长，HR=0.40（p=0.0006），疾病进展或死亡风险下降 60%。亚组分析显示，无论患者 PD-L1 表达水平高低，IBI363/TAK-928 治疗组均显示 PFS 获益。 研究总生存期（OS）数据尚未成熟，仍在持续随访。

治疗期间出现的≥ 3 级不良事件（TEAEs）IBI363/TAK-928 治疗组和多西他赛组分别为 62.2% 和 78.0%。IBI363/TAK-928 治疗组常见不良事件以关节痛（53.3%，≥ 3 级 4.4%）、贫血（48.9%，≥ 3 级 2.2%）和皮疹（46.7%，≥ 3 级 11.1%）为主，多为通过临床常规治疗手段可缓解的轻中度不良事件。

IBI363/TAK-928 治疗组无治疗相关死亡事件；多西他赛组发生 1 例治疗相关死亡事件。

[ 1 ] 2026 ESMO｜信达生物宣布 IBI363/TAK-928 ( PD-1/ α 偏向性 IL-2 双特异性融合蛋白 ) 多项临床研究发表 .From https://mp.weixin.qq.com/s/t072XYzXKy6xNraqmJjZAw