21 世纪经济报道记者 季媛媛

2025 年，中国创新药 BD 出海授权总额 1356.55 亿美元，共 157 笔，首付款 70 亿美元，占全球创新药 BD（商务拓展）总额的 49%，均创历史新高；但交易重心仍集中在欧美 MNC（跨国药企）与肿瘤、自免等主流赛道。

器械侧，据中国医药保健品进出口商会统计数据，2025 年中国对拉美医疗器械出口 44.86 亿美元，同比增长 13.29%；其中，对巴西出口 12.87 亿美元，同比增长 18.29%，巴西是中国医疗器械在拉美的最大出口市场。IVD 企业在巴西国家卫生监督管理局（ANVISA）的注册活跃度显著提升，行业数据库显示注册条目由 200 余条增至 350 余条，其增速接近器械整体注册增速的两倍。

两组数据指向不同的出海逻辑。创新药的欧美市场 BD 是 " 高首付、长周期、高门槛 " 的游戏；器械与 IVD 在拉美的路径更短、验证更快、现金流更早到来。不过也有业内人士指出，对于绝大多数年收入几亿元、没有驻外团队的中国药企而言，葡语与西语市场正在成为一条结构性的 " 第二出海曲线 "。这条路不是替代欧美，而是在欧美路径变长、变贵之后，多一个可以落子的地方。

横琴粤澳深度合作区行政法务局副局长、中葡经贸中心执行主任吴燕翔近日在接受 21 世纪经济报道记者专访时，把这种布局概括为 " 加一条线，不是换一条线 "。

她同时提醒，NMPA（国家药品监督管理局）目前尚未被列入 ANVISA 药品注册优化审评程序的参照机构名单，企业不能仅凭中国上市批准，直接适用这一程序。

" 机会是真实的，但‘监管跳板’的想象需要降温。" 吴燕翔强调。

8 亿人口的第二落点

公开信息显示，葡语及西语国家合计 GDP 约 8.4 万亿美元、人口约 8 亿，体量足以支撑企业单独布局，而非将其视为欧美市场的附属。但这一市场的机会分布并不均匀。

器械与 IVD 已跑出可见节奏。行业机构披露的数据显示，2025 年中国医疗器械对拉美出口 44.86 亿美元，同比增长 13.29%，明显高于器械整体出口增速；对拉美前十大贸易伙伴国的出口全部实现正增长，说明这不是个别市场的偶然放量。

巴西是区域核心，其公立统一医疗体系（SUS）覆盖超 2 亿人口，基层诊断能力建设持续释放 IVD 与影像需求。

有券商医药行业分析师向 21 世纪经济报道记者表示，头部企业也已越过 " 单纯找代理商 " 阶段。例如，迈瑞医疗在拉美设有 8 家子公司，并雇用数百名本地员工；振德医疗墨西哥生产基地主体建设已完成，正进行设备安装调试，建成后将依托本地化交付服务美洲市场；万东医疗（美的医疗）2025 年 5 月与巴西 VMI 集团签署战略合作备忘录，拟在巴西成立合资公司，聚焦 MRI、CT 及 Cath Lab 等高端装备的研发与本土化生产。这意味着，本地化运营正在替代单纯贸易。

创新药节奏则慢得多。2025 年 11 月，甘李药业与拉美药企 Productos Cient í ficos S.A. de C.V.（PC /Carnot）签署独家许可与供应协议，将 GLP-1 双周制剂博凡格鲁肽（GZR18）在拉美（含墨西哥、巴西等重点国家）的开发与商业化权益授权给 PC；PC 计划在巴西、墨西哥、哥伦比亚开展本地临床研究，为注册提供当地患者数据。

2025 年 6 月，百奥泰与 SteinCares 签署协议，将 BAT2406（度普利尤单抗生物类似药）在巴西及其余拉美市场的独占商业化权益授权给对方，交易含 100 万美元首付款、累计不超过 900 万美元里程碑款，以及净销售额两位数百分比分成，总金额最高 1000 万美元。

这些交易金额与欧美 BD 不可同日而语，但代表的是一种务实起步：用区域授权换取本地执行。

企业需要准确理解巴西的监管依赖机制。ANVISA 针对药品和部分医疗器械设有利用境外监管评估结果的优化审评程序，但不同产品和程序适用的参照机构名单、技术范围及申报条件并不相同。对于已获得相关境外监管机构批准的产品，企业可在符合条件时利用既有评估结果申请巴西优化审评；具体注册顺序仍需结合产品特点、目标市场和申报条件确定。

葡西语市场首先应作为具有独立商业价值的目标市场来布局。产品在巴西获批，在部分国家的注册程序中可具有监管参考价值，但其作用取决于目标国家、产品类别和具体审批路径，企业不宜将其视为通往其他市场的通行证。

吴燕翔进一步介绍，从中心目前接触和服务的医疗健康企业看，需求主要集中在医疗器械、体外诊断和动物保健等领域。按出海阶段和服务需求，可分为三类：拥有成熟产品、希望拓展渠道的企业；已完成授权、需要本地配套的企业；首次出海、需要开展市场和准入评估的生物科技（Biotech）企业。

三类企业的共同点是：它们需要的不是一份宏观的市场报告，而是一个可以落地的本地接口。

中国药企在葡西语市场面对的最真实障碍，不是注册门槛本身，而是注册之后的一整套商业体系。

吴燕翔的判断是，最影响决策的是 " 注册周期不可预期 "，最没准备的是 " 批了以后怎么卖 "。

注册周期的波动性有制度性根源。ANVISA 的审评积压并非新问题，Interfarma 的研究显示部分申请三年才能完成分析。2025 年 11 月的改革方向积极：生物制品平均审评时间从 22 个月压缩至 9 个月，临床研究分析时间减少 44%，器械注册后变更积压降低 40%，并计划在一年内将整体排队正常化。

但企业仍需按 " 可能比预期更久 " 来编制预算和规划融资节奏。对于一家把核心产品押上去的企业，注册延迟一年意味着临床团队空转、现金流承压、后续融资窗口错位。这种不可预期性，比周期本身更致命。

更值得警惕的数据来自 ANVISA 2025 年 9 月在参议院的汇报：2023 年的调查显示，约四成已注册药品两年后仍未上市销售。注册通过不等于卖得动，后面还有定价、准入、医生教育和渠道。

这一比例与行业内对 " 拿证即胜利 " 这一幻觉的普遍警惕相互印证。药企需要的五项能力——本地注册代理、临床合作医院与 KOL、分销与物流、政府事务与医保准入、售后与药物警戒——中，注册代理和药物警戒必须由持证主体承担，临床认知和支付方关系只能靠本地伙伴解决。

这不是派一个海外 BD 常驻就能填补的缺口。成本结构也在倒逼企业重新计算路径。有行业人士指出，一款国际药品从研发到全球上市需投入约 26 亿美元，10 个产品最终仅 1 个存活；中美三期临床成本差异高达 5 — 10 倍。

在这种量级的投入面前，用成熟产品在葡西语市场先跑出现金流和本地团队，再决定是否将核心资产推向欧美或拉美临床，是一种更符合财务纪律的排序。

吴燕翔给出的建议是：先定产品和注册路径，再选本地伙伴，最后配金融工具，不要反过来。许多企业踩坑，恰恰是把顺序颠倒了——先搭架构、先找资金，再回头补产品和准入的课。

" 对于没有驻外团队的企业，找一个有注册、仓储、销售能力的本地伙伴，比自建团队更合适；先用成熟产品试水，把团队、回款和口碑建起来，再考虑核心产品。" 在吴燕翔看来，这不是保守，而是把最长的周期留给最有把握的资产。

实际上，对于准备去巴西或墨西哥的中国药企，" 澳门 + 横琴 " 能提供的价值，最诚实的表述不是 " 帮你成功 "，而是 " 帮你少走重复的路 "。

吴燕翔把中心能直接做的事归纳为三块：依托巴西子公司联动本地律所与会计师资源；依托共享销售中心组建内部团队打通葡西语渠道，品类覆盖信息与通信技术（ICT）与医疗健康；对接澳门有关部门、横琴合作区执委会及其有关工作机构，以及使领馆、投资促进机构和商协会等资源。

这三块对应的正是 " 批了以后怎么卖 " 的本地执行层，而不是替代企业做产品决策。两个场景的落地感更强。具体而言：

一是出海前的准备。境外直接投资（ODI）备案前置辅导，以及境外主体、资金与合规架构的梳理。企业如通过澳门公司开展药品境外授权，或与投资者共同设立新公司推进海外研发和销售，需要根据具体合作方式，明确相关税务处理和跨境资金收付安排。

二是第一次去之前的对接安排。通过中心的境内外服务节点先约好会见对象，让第一次考察有充足准备，而不是去 " 看看 "。对于没有驻外团队的企业，后者的实际价值往往被低估。

在反向合作方面，据披露，中心已协助巴西睡眠与脑健康数字疗法企业 SleepUp 落地横琴。此类项目进入中国市场，需要结合企业技术特点、中国市场需求及本地准入要求，逐项推进评估、对接和落地。

中医药是被看重的品类，但按 " 研究先行 " 的原则，会先做论证，不急于冠以 " 标杆 " 之名。这种不夸大的姿态，对于一篇行业观察而言，比任何宏大的平台叙事都更有参考价值。

吴燕翔指出，作为 CHIPS 大会的联合主办方，中心把大会的核心功能定位为 " 撮合 " 而非演讲。会后需求按性质归入两条服务线：一站式综合服务，包括境外直接投资（ODI）辅导、政企对接、法律财税人力、落地琴澳等；市场缺位的商业服务，包括共享销售、投融资、跨境电商、科研外包、贸易纠纷解决等。

在投融资支持方面，中心配套设立规模为 10 亿元人民币的中葡中西经贸产业发展投资基金，并可对接总规模 300 亿元人民币的横琴粤澳深度合作区产业投资基金等金融资源，为企业提供股权融资、债权融资及财务顾问等服务。截至目前，累计对接超 1000 家企业机构，与超 200 家签订合作协议。这些数字说明通道已经在运转，但通道的价值最终取决于走上去的企业能否把 " 对接 " 转化为 " 成交 "。

对于年收入几亿元、没有驻外团队、第一次去拉美的中国药企，吴燕翔建议：选一个国家、一两个产品，做准入评估；找一个有注册、仓储、销售能力的本地伙伴，比自建团队更合适；先用成熟产品试水，把团队、回款和口碑建起来；出发前把主体、备案、合同和资金安排在国内理清，做好前期准备再去圣保罗。

葡西语市场的机会是真实的，8 亿人口和持续增长的器械、IVD 需求提供了足够的纵深。但暗礁同样真实：注册周期不可预期，四成药品注册后卖不动，商业体系需要从零搭建。

先有路，再有人走，最后才有被记住的名字。这条 " 第二曲线 " 不会属于跑得最快的人，而属于把本地化每一步都踩实的人。

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