10 月 27 日，恒瑞医药自研 1 类创新药，注射用甲苯磺酸瑞马唑仑的药品上市许可申请获批，据恒瑞此品种提交申请上市时发布的公告，此次获批适应症为：重症监护期间机械通气时的镇静。

这是恒瑞该药获批的第 5 个适应症，此前该药已在国内获批：用于常规胃镜检查镇静、结肠镜检查的镇静、全身麻醉诱导和维持以及支气管镜诊疗麻醉。

此外，恒瑞正在开展甲苯磺酸瑞马唑仑用于儿童及青少年全身麻醉镇静的临床研究。

甲苯磺酸瑞马唑仑，是恒瑞医药自主研发的短效苯二氮类镇静药物，是一种短效 GABAa 受体激动剂，该药物开发项目入选了国家 " 十二五 " 重大新药创制专项。

此次获批新适应症用于重症监护期间的镇静治疗，是以保障生命安全、减轻或消除痛苦记忆为核心的重要基本治疗。

重症监护病房患者常处于强烈应激环境，易产生无助和恐惧，形成恶性刺激，加重痛苦、诱发躁动甚至危及生命。镇静治疗可缓解焦虑情绪、降低氧耗、提升治疗舒适度，为器官功能恢复争取时间。

然而，现阶段 ICU 镇静治疗在疗效和安全性方面仍存在显著未满足的临床需求。

恒瑞此次获批，是基于注射用甲苯磺酸瑞马唑仑两项针对重症监护病房（ICU）病人机械通气时镇静的关键研究，包括短期镇静的 HR7056-302 研究和长期镇静的 HR7056-206 研究。

HR7056-302 研究是一项评估甲苯磺酸瑞马唑仑对比标准一线治疗用于重症监护期间短期镇静的Ⅲ期临床研究，由中山大学附属第一医院的管向东教授担任主要研究者，全国共 43 家中心参与，共计 214 例患者。HR7056-206 研究是一项评估甲苯磺酸瑞马唑仑用于重症监护期间长期镇静的多中心Ⅱ期临床研究，由贵州医科大学附属医院的沈锋教授担任主要研究者，全国共 18 家中心共同参与，共计 24 例患者入组。两项研究的主要终点均达到预期。

截至目前，注射用甲苯磺酸瑞马唑仑相关项目累计研发投入约   18,400   万元。

而随着新适应症的获批，该药市场竞争也将再度升级。

目前市场上，恒瑞的甲苯磺酸瑞马唑仑跟人福药业的苯磺酸瑞马唑仑属于强竞争关系，两款都是 1 类创新药，恒瑞基于瑞马唑仑分子进行了创新性改造，开发了甲苯磺酸盐型。

恒瑞于 2018 年 3 月递交甲苯磺酸瑞马唑仑上市申请，比人福医药早 8 个月提交申请。2019 年 12 月，恒瑞的甲苯磺酸瑞马唑仑率先获批上市，比人福早了整整 7 个月。

但人福的苯磺酸瑞马唑仑重症监护期间的镇静治疗适应症早于恒瑞，在 2025 年就已获批。

恒瑞先一步上市，近些年在市场上也一直在压制人福：

图源：摩熵医药

正如上文所说，恒瑞应对人福竞争还有一项杀手锏，儿童麻醉镇静，与传统麻醉药物相比，瑞马唑仑能有效规避小儿麻醉中常见的药物不良事件。

2025 年 6 月，恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，适应症为本品拟用于 3-17 岁儿童和青少年全身麻醉手术患者的镇静，入组人数 240 人，对照药为丙泊酚中 / 长链脂肪乳注射液，这一临床试验目前已经完成。

相比较而言，人福的苯磺酸瑞马唑仑未系统进行儿童麻醉方向研究，注射用苯磺酸瑞马唑仑被纳入了第七十批参比目录，且核心专利已到期，今年 7 月，苑东生物强势入局，仿制苯磺酸瑞马唑仑获批，插入了这一竞争格局。

而目前甲苯磺酸瑞马唑仑尚未遴选入参比制剂，届时若恒瑞再获批儿童麻醉适应症，市场将再度变革。

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