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据悉，天士力子公司江苏天士力帝益药业仿制的注射用雷替曲塞已正式获批，累计研发投入 1602.44 万元，目前已着手生产前准备工作。

雷替曲塞是高选择性胸苷酸合成酶抑制剂，属于喹唑啉叶酸盐类似物。其作用机制是在细胞内被叶酸基聚谷氨酸合成酶代谢为多聚谷氨酸类化合物，更强效地抑制 DNA 合成，且能在细胞内长时间滞留发挥药效。

获批适应症明确限定为：患者无法接受联合化疗时，单药用于治疗不适合 5-Fu/ 亚叶酸钙的晚期结直肠癌患者。

该品种原研厂家为英国 Zeneca 制药公司，于 1995 年 8 月在英国获得结直肠癌适应症授权，1996 年正式上市，是结直肠癌化疗领域四十年来首个全新作用机制药物。

Zeneca 后续与 Astra 合并为阿斯利康，该品种权益几经流转，目前法国市场由辉瑞持有。

国内，尚未有原研上市，全部是仿制药。

国内首仿由南京正大天晴制药拿下，2009 年获批上市，商品名赛维健。此后长达十余年时间里，该品种由正大天晴独家供应，直至 2021 年扬子江药业作为第二家企业获批打破垄断。

2024 年 6 月，山东朗诺制药（委托山西普德药业生产）成为第三家获批企业。

2025 年 10 月，山东百诺医药、湖北民康药业同日获批，国内企业数增至 5 家。

天士力帝益是第六家获批。

目前报产在审的还有 3 家，四川双通医疗联合汇宇制药、四川百利药业和复星医药子公司吉斯美（武汉）制药。

市场方面，大概在 4.5 亿左右，正大天晴几乎吃掉了 98% 的份额。

这个品种想要纳入集采，预估还需要三年，但三明采购联盟已将其纳入带量采购范围。公开的中选结果显示，扬子江药业以 128 元 / 支中选，山西普德药业以 153 元 / 支中选，该结果自 2025 年起在多地陆续落地执行。

甘肃酒泉等地落地信息显示，该品种原价 669 元 / 支，集采中选价 128 元 / 支，单支降价 541 元，降幅达 80.9%。