药圈观察局， 最新观察：

11 月 2 日，舒泰神宣布其自主研发的 STSP-0902 滴眼液取得 II 期临床研究总结报告。该产品针对神经营养性角膜炎（NK）适应症，高剂量组疗效明显，整体安全性耐受性良好，支持推进后续确证性试验。

STSP-0902 是舒泰神自主研发的重组人神经生长因子（NGF）Fc 融合蛋白，通过对特定位点的定向改造实现技术升级。其作用机制为激活 TrkA 受体通路，促进神经生长，提高角膜完整性和角膜神经长度，增加角膜知觉敏感度。

研发进度看，该产品于 2024 年 4 月提交 IND，2024 年 7 月获临床试验批准，2025 年 8 月取得 I 期总结报告，2026 年 11 月完成 II 期读出，整体推进节奏处于国内第一梯队。

神经营养性角膜炎治疗领域，全球范围内的标杆产品是意大利东沛制药研发的塞奈吉明滴眼液（欧适维）。该产品 2017 年 7 月获欧盟批准，2018 年 8 月获美国 FDA 批准，是全球首个获批的神经营养性角膜炎药物，也是眼科领域首个局部生物制剂。

在中国，塞奈吉明滴眼液被列入首批临床急需境外新药名单，基于海外临床数据豁免国内临床试验，于 2020 年 8 月获 NMPA 批准进口上市。

据悉，其 7 支装规格中标价约 36625 元，按每日 6 次、8 周疗程计算，单疗程治疗费用约 14 万元，且尚未纳入国家医保目录。

而东沛制药作为原研方在中国仅有这一款产品，且曾被传出暂停推广的市场消息，原研商业化力度不太行。

神经营养性角膜炎虽属罕见病，但 NGF 靶点的眼用制剂研发热度并不低。从全球范围看，处于临床阶段的在研产品包括 Recordati 公司的 Udonitrectag（合成 NGF 模拟肽，II 期完成）、Mimetogen 公司的 Tavilermide（TrkA 受体部分激动剂，干眼症 III 期）等，技术路线覆盖重组蛋白、合成多肽等多种类型。

国内，至少都有四五款在研。

康缘药业旗下江苏中新医药 ZX1305E 重组人神经生长因子滴眼液，II 期临床已完成；

重庆科润生物医药重组人神经生长因子滴眼液，II/III 期临床进行中；

武汉海特生物 HT006.2.2 滴眼液，Ia 期临床结果已发表；

以及舒泰神的这一款。

从技术路线区分，ZX1305、HT006.2.2 等多为野生型重组人 NGF，而 STSP-0902 采用 Fc 融合蛋白改造，是国内目前公开披露的唯一采用该技术路线的 NGF 眼用制剂。

另外，未名医药的 SMR001 滴眼液同样为重组人 NGF，但其主攻干眼症适应症，目前已进入 III 期临床。

预测一下，假设后期临床进展顺利，舒泰神这个品种大概 2029-2030 年有望提交 NDA 并获批上市。

据悉，舒泰神在神经生长因子领域深耕多年，其鼠神经生长因子产品苏肽生曾长期占据市场份额首位。STSP-0902 本质是苏肽生的人源化、长效化、减痛化迭代版本，同时向眼科、男科等新适应症延伸。

查了一下，舒泰神目前还有款 STSP-0902 注射液，少弱精子症适应症，Ib 期临床已完成；及 BDB-001（韦洛利单抗），是国内首款进入 III 期的 C5a 靶向单抗。