在胰岛素这一长期由跨国药企主导的大品类上，东阳光药率先完成了一次国际化进程中的关键突破。

2026 年的 7 月底，东阳光药自主研发的甘精胰岛素注射液（商品名：Langlara）于湖北宜都生产基地完成冷链装车，正式启运出口美国。

本次产品顺利出海，标志着公司胰岛素海外布局迈入商业化落地与业绩兑现的新阶段

在此之前的 2026 年 5 月 4 日，港股上市药企东阳光药发布公告，宣布其自主研发的甘精胰岛素注射液正式获得 FDA 上市批准并取得可互换资格，成为第 4 款在美国上市的甘精胰岛素产品，公司也成为首个在美国上市甘精胰岛素的中国企业。

短短 2 个多月时间内，东阳光药就完成了甘精胰岛素注射液在美国市场从获批到正式商业化交付的全过程。

这是在百年胰岛素工业史上，国产胰岛素首次站上全球核心市场的竞技台，更是中国制药企业凭借研发与制造的全面优势，进入全球主流医药支付体系的成功案例。

成功登陆美国市场的意义

对于东阳光药而言，在美国这一监管标准最严苛的市场成功上市甘精胰岛素，其深层意义远不止新增一款产品这么简单。

这一事件，更是标志着东阳光药在生物制品领域的研发制造能力，已经跻身全球一流水平。

作为一款患者基数庞大且需要长期使用的基础性生物制品，胰岛素生物类似药在美国上市面临多道严格的门槛。

第一道门槛是 " 相似性 " 的证明，企业需要围绕蛋白序列、生物活性、药代动力学 / 药效学等多个核心维度，建立与原研产品高度可比的系统性证据，并证明两者在安全性和疗效方面不存在临床意义上的差异。

第二道门槛，也是更为苛刻的环节，则在于商业化生产体系。

FDA 对生物类似药审查的重点，不仅在于研发样品能否达到相似标准，还强调企业在商业化大规模生产环境下，能否长期、稳定地制造同等质量的产品，这对生产企业的 CMC 系统稳健性及全周期质量管理体系，都提出了极高的要求。

历史上，已出现多次因为生产缺陷而导致胰岛素类似药被 FDA 拒绝批准的案例。

在东阳光药之前，成功在美国市场上市甘精胰岛素类似药的制药企业，多年来仅有礼来和 Biocon 两家，足见其门槛之高。

但是东阳光药不仅成功跨越生物类似药的监管门槛，还同步获得了 " 可互换 " 资格，这是监管层面对生物类似药更高级别的认定，也是更稀缺、更具战略意义的一项资质。

在符合美国各州法规的前提下，药剂师可以在没有处方医生介入的情况下，用具备 " 可互换 " 资格的生物类似药替代原研药。

毫无疑问，这一资质对于生物类似药的商业化推广至关重要，但同时也要面临更高标准的监管要求。

除了满足一般生物类似药的上市要求，对于申请 " 可互换 " 资格的胰岛素类似药，FDA 的指南强调，申请材料要支持 " 在任何给定患者中产生相同临床结果 " 这一严苛标准，并对差异进行科学解释。

同时，如果该产品需要反复给药，还要证明患者在参照药和生物类似药之间切换使用时，不会带来疗效下降或产生额外的安全性风险。

在这种苛刻的标准之下，目前在美国市场上市的近百款生物类似药中，仅有不足 30% 成功获得 " 可互换 " 标签，可见这一资质的含金量之高。

作为美国市场的后来者，东阳光药以优质的数据获得甘精胰岛素临床试验的成功，并且一次性通过 FDA 对于生产体系的现场核查，最终成功斩获中国药企首个甘精胰岛素的 FDA 批文以及 " 可互换 " 资格。

这意味着东阳光药的研发、CMC、临床、注册和商业化生产的全链条能力，成功经受住了全球最严苛监管标准的考核与验证。

这种可复用的、具备全球一流水准的平台化体系，将为东阳光药后续的生物类似药与创新药的出海，提供宝贵的经验和坚实的技术支撑。

甘精胰岛素在美国市场的商业化前景

东阳光药的甘精胰岛素在美国市场的商业化前景，建立在一个清晰的市场逻辑之上：作为全球支付能力最强的单一市场，美国胰岛素市场规模足够大，而高质量、可替代、能稳定供应的甘精胰岛素类似药，当下仍然是美国市场未被充分满足的刚需。

从全球市场格局来看，甘精胰岛素作为长效基础胰岛素领域的领军品种，其市场规模已逼近 100 亿美元大关。

其中，美国市场凭借其高昂的终端价格与成熟的处方体系，占据了全球 60% 以上的份额，是决定该品种全球商业价值的关键战场。

但与此同时，作为一款上市超过 20 年的成熟生物制品，甘精胰岛素在美国市场仍然存在着结构性的供需不平衡。

2025 年，甘精胰岛素原研药 Lantus 在美国的销售额为 8.08 亿欧元，同比增长 32.1%。

在生物类似药上市多年之后，原研药仍然取得销售金额显著增长，这种案例是不多见的。

关于业绩增长的原因，赛诺菲给出的解释是：竞争药品的供应不稳定。

根据美国药师协会公布的药品短缺信息，美国首个可互换甘精胰岛素品牌 Semglee 的瓶装和笔式产品已经于 2025 年底停止供应，同时礼来旗下的一款甘精胰岛素产品 Basaglar Tempo Pen 也将在 2026 年底前停供。

在生物类似药供应不稳定的情况下，部分市场需求重新流向了原研药。

这充分说明，美国市场对于优质、可替代、可稳定供应的甘精胰岛素类似药，仍然存有显著刚需。

东阳光药的甘精胰岛素，正好可以恰逢其时地填补这一结构性供给缺口。

相比于原研药，东阳光药的甘精胰岛素具备 " 可互换 " 资格和价格优势，有望成为更具性价比的基础胰岛素替代选择，并在支付方控费需求下打开商业化空间。

相比于其他生物类似药，东阳光药的甘精胰岛素具备更加成熟的生产体系和更可靠的长期供应预期，有望实质性提升美国甘精胰岛素类似药供应体系的稳定性，成为这一细分领域的关键品种。

在上述优势加成之下，东阳光药的甘精胰岛素在美国市场具备显著的商业化放量预期。

目前，公司已获得合作伙伴 Lannett 关于甘精胰岛素注射液的首次订单，订单总量至少为 1800 万支，供应周期为 18 个月，其中首批计划发货总量为 115.2 万支，将分批次有序发货，预计于 2026 年 8 月中旬完成。

崛起中的全球化胰岛素企业

东阳光药的胰岛素业务始于 2005 年的战略抉择，历经近二十年深耕，累计投入金额超过 20 亿元，才形成目前在全球胰岛素行业中的显著竞争优势。

公司已经建成的集原料药、制剂、注射笔于一体的全链条生产基地，规划年产原料药 3000kg、制剂 2 亿支，其质量体系满足中国 GMP、美国 FDA、欧盟 EMA 三重国际认证，是全球领先的现代化胰岛素制造平台之一。

目前，东阳光药拥有甘精胰岛素、门冬胰岛素、精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）等多种产品，全面满足基础、餐时、预混三大临床需求，是全球少数完整覆盖二代至四代胰岛素的平台型企业。

能够坚持 20 余年对一个品类的长期投入，这种稀缺的战略定力，源于东阳光药对胰岛素这个全球刚需市场的价值判断。

目前，这种长期的积累与投入，已经逐渐进入了收获的季节。

在国内市场，除今年 7 月刚获批的德谷胰岛素注射液，其余 5 款胰岛素产品均中标国家胰岛素专项集采，覆盖全国各级医疗机构，正在快速扩展市场份额。

2025 年，东阳光药的国内胰岛素业务收入 2.44 亿元、同比大增 78.65%，这一增长率远超行业平均水平，胰岛素业务正在成为公司的第二增长曲线。

在全球市场，东阳光药的胰岛素产品也正在建设广泛的商业化网络。

公司的门冬胰岛素注射液已在阿联酋、阿尔及利亚、马里获批上市；在中东，东阳光药与本地龙头 Julphar 达成合作，产品覆盖 23 个国家；在拉美，东阳光药以阿根廷为核心布局 8 国；在东南亚，公司也在同步拓展菲律宾、马来西亚等市场。

此次甘精胰岛素成功进入美国市场，更是东阳光药胰岛素业务发展过程中的重大里程碑，标志着胰岛素业务 " 国内放量、全球扩张 " 趋势的进一步确立。

随着商业化进展的推进，胰岛素业务将成为东阳光药下一个强劲的增长引擎。

结语

甘精胰岛素成功叩开美国市场的大门，是对东阳光药胰岛素板块的系统性优势的集中验证与确认，标志着公司实质性具备了向全球监管最严苛的医药市场输出重磅产品的硬核实力，有望成为公司新一轮价值重估的起点。

在公司的胰岛素业务全球化趋势渐入佳境的同时，东阳光药的创新药板块，也在逐步形成 " 国内自主研发 + 海外临床验证 + 国际 BD 放大 " 的全球化布局。

目前，公司拥有千人规模的研发人员，覆盖化学药和生物药全研发周期，拥有 50 款 1 类创新药在研，其中 10 余款处于 II 期或 III 期临床阶段，包括盐酸伊非尼酮片、HEC-007 在内的多款创新药管线，已经在美国开展全球临床试验。

这一管线厚度，构成了东阳光药全球化战略的基础资产池。

随着胰岛素全球化的深入推进和创新药研发成果不断落地，东阳光药正在逐渐成为具备全球竞争力的生物制药企业。