本周，宜昌人福药业接连申报了两款明星止痛药上市，普瑞巴林缓释片和苯磺酸美洛加巴林片。

这两个品种都是近期申报的大热门，普瑞巴林缓释片，人福是国内第四家报产，短短一个月连报两家。

这是恒瑞的独家品种，恒瑞从 2014 年开始研发，审批过程很坎坷，最初按照原 5 类获批临床，2019 年由于参比制剂未确立，恒瑞以 2.2 类改良申请上市，但最终还是按照原 5 类于 2021 年获批。

普瑞巴林缓释片是普瑞巴林胶囊的改良制剂，普瑞巴林是辉瑞的明星品种，2025 全球年销售额超 25 亿美元，整体市场虽受仿制药冲击不如从前，但仍是神经病理性疼痛领域的顶尖大品种。

而缓释片是小剂型，远小于胶囊市场。普瑞巴林缓释片也是辉瑞原研，但并未在国内上市，辉瑞在国内只上市了普瑞巴林胶囊。

辉瑞的普瑞巴林缓释片于 2020 年 4 月被正式确立为参比。恒瑞没有依赖原研数据，在此前完成了在国内的安全性有效性临床试验并于 2021 年获批，至今已独家五年，国内恒瑞独家的普瑞巴林缓释片市场也很差，仅有千万。

截至目前，国内已有四家仿制企业提交上市，均完成 3 期临床后报产——首家是石药欧意，2025 年 6 月获受理，目前处于资料发补阶段；第二家是北京泰德，2026 年 6 月获受理；第三家是华润双鹤，2026 年 8 月 5 日获受理；第四家是宜昌人福，2026 年 8 月 14 日获受理。

石药欧意不出意外即将获批，恒瑞的独家看似保不了多久了，且随着《药品试验数据保护实施办法》落地，后续申报的企业大概率可以免除 3 期临床了，只是不知道石药欧意若是首家过评，能否有资格获得 3 年数据保护期？

更多内容详见：恒瑞独家品种，企业密集申报！

与此同时，宜昌人福在本周同时还申报了另一款明星止痛药仿制上市—— DPNP 止痛药苯磺酸美洛加巴林片。

这个品种更是恐怖，目前已有 24 家企业提交上市正在审批，还有近 30 家企业完成了 BE 试验即将提交上市，目前入局的企业已超过 50 家。

据行业预测，这个品种最终格局或超过 100 家。

苯磺酸美洛加巴林片用于糖尿病周围神经病理性疼痛。DPNP 是糖尿病常见隐匿性并发症，严重影响患者生活质量。我国糖尿病患病率高达 15.88%，平均每 6 个成年人 1 个。糖尿病周围神经病（DPN）发病率约 21.8%，其中 57.2% 可进展为 DPNP，推算患者总量约 2200 万人，且确诊率、规范治疗率均不足 40%。庞大群体的治疗需求长期未被充分满足。

而传统镇痛药物治疗 DPNP 存在明显局限。加巴喷丁、普瑞巴林虽被中外指南列为一线用药，但其 DPNP 适应症在我国尚未获批；三环类抗抑郁药不良反应突出，阿片类药物存在成瘾风险，均无法适配长期治疗需求，导致临床手段相对匮乏。

苯磺酸美洛加巴林片的问世，为 DPNP 治疗提供了新型解决方案。该药物由第一三共自主研发，属于第三代钙离子通道调节剂，其作用机制为通过调控钙离子通道功能，减少钙离子内流，进而抑制神经元过度兴奋及神经递质过量释放，最终实现镇痛效果。

市场层面，苯磺酸美洛加巴林片自 2019 年 1 月于日本率先获批上市后，销售额呈快速增长态势，2024 年全球销售额突破 3.8 亿美元，同比增长 21.59%，市场预测 2032 年有望突破 11 亿美元。在国内，据摩熵医药数据库显示，苯磺酸美洛加巴林片上市首个销售完整年销售额达三千万。

目前该品种国内仅有 3 家企业获批，1 家原研和 2 家仿制企业，首仿正大天晴，第二家成都苑东，人福申报，成为第 24 家报产企业。

人福是国内麻醉镇痛领域的一哥，和苑东也是老对手了，两家管线高度重合，在多个品种上都有竞争——   比如苑东刚刚获批的注射用苯磺酸瑞马唑仑，就是拿下了人福的独家重磅大品种首仿；再比如，2.2 类氨酚羟考酮缓释片，苑东于今年 4 月获批国内首家，紧随其后人福就马上提交了上市；诸如此类的品种还有很多。

两大止痛药品种密集申报，也把仿制药内卷、政策规则博弈的行业现状摆上台面。热门品种入局企业越来越多，立项研判、数据保护、申报策略稍有误判，就会造成巨大研发投入损耗。

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