北京鞍石生物科技股份有限公司正处在科创板 IPO 审核过程中，这家深耕肿瘤精准治疗领域的创新药企，凭借扎实的临床数据支撑、清晰的商业化落地路径以及持续迭代的创新管线布局，正以差异化战略向资本市场展现中国创新药企的成长潜力与核心竞争力。

从 " 小众 " 到 " 王牌 "：精准捕捉 MET 靶点的千亿蓝海

在创新药研发的红海博弈中，鞍石生物另辟蹊径，走出一条独具特色的破局之路。公司创始人石和鹏精准捕捉到 MET 靶点——这一曾被多数药企忽略的 " 小众 " 靶点，背后承载着每年超 97.3 万新增 NSCLC、9.3 万脑胶质瘤患者的迫切诊疗需求，潜藏着巨大的未被满足的临床市场。

2023 年 11 月，伯瑞替尼（万比锐 ®）在国内首次获批上市，用于治疗 MET 外显子 14 跳跃突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。2024 年 4 月，伯瑞替尼再次获批，用于既往治疗失败的具有 PTPRZ1-MET 融合基因的 IDH 突变型星形细胞瘤（WHO 4 级）或有低级别病史的胶质母细胞瘤成人患者，成为脑胶质瘤 MET 靶向治疗领域全球首个完全获批的小分子靶向药物。2025 年 6 月，伯瑞替尼第三次获批，用于治疗 MET 扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，成为全球首个获批的单药治疗 MET 扩增 NSCLC 患者的靶向药。

至此，伯瑞替尼成为中国唯一获批非小细胞肺癌及脑胶质瘤三大适应症的 MET 抑制剂，且三项适应症全部纳入国家医保目录。

临床数据方面：针对 MET ex14 跳突 NSCLC 一线治疗，客观缓解率（ORR）为 77.1%，中位无进展生存期 14.5 个月；脑胶质瘤适应症使中位总生存期从 3.38 个月提升至 6.31 个月；MET 扩增 NSCLC 的 KUNPENG 研究中，总人群 ORR 为 48.8%，初治患者达 51.8%，3 级及以上不良事件发生率 31.4%。相关成果发表于《细胞》《柳叶刀 · 肿瘤学》等期刊，并纳入《脑胶质瘤靶向和免疫治疗专家共识（2025 版）》。

需要指出的是，目前国内已有五款 MET-TKI 上市，伯瑞替尼的优势在于适应症覆盖最广，尤其在脑胶质瘤领域及 MET 扩增领域具有独占性。

商业化放量提速：伯瑞替尼年销破 3 亿，产品组合渐成体系

伯瑞替尼商业化表现是鞍石生物当前最有力的增长引擎。2025 年度实现销售收入 3.33 亿元，较上年同期增长超过 300%，标志着公司已成功迈入商业化阶段，向综合型创新药企转型取得重大进展。根据招股说明书，截至 2025 年 12 月 31 日，鞍石生物已实现对 900 余家目标医院与终端药房的销售覆盖，并组建了 300 多人的商业化团队。

从医保准入节奏看，伯瑞替尼先后于 2024 年 11 月（两项适应症）和 2025 年 12 月（MET 扩增适应症）纳入国家医保目录，实现了 " 获批当年即入保 "，率先打通了 " 研发—审批—支付—商业化 " 的价值闭环。医保降价后，患者可及性大幅提升，也为后续市场份额扩大奠定基础。

公司第二条核心产品线——自主研发的安达艾替尼（用于 EGFR 20ins 突变 NSCLC），其新药上市申请已于 2026 年 4 月获批上市，标志着公司从单一产品驱动正式迈入多产品协同阶段。

EGFR 20ins 突变占非小细胞肺癌 2%-3%，属于临床难治亚型，传统靶向药与化疗疗效有限。安达艾替尼的成功获批，为 EGFR ex20ins 突变这一临床难治亚型 NSCLC 开辟了一条生存获益明确的治疗新通路。

目前公司仍在推进其一线治疗 III 期临床研究，并依托药物广谱 EGFR 抑制活性，布局 EGFR-TKI 耐药伴 MET 异常、PACC 突变等拓展适应症，同时其与核心产品伯瑞替尼的联合疗法已获 CDE 突破性疗法认定，具备巨大临床应用潜力。

管线矩阵蓄力：从前瞻布局到持续迭代的创新梯队

公司已在 MET 靶点确立领先优势，同时以安达艾替尼切入 EGFR 领域，并提前布局二代 MET-TKI 等下一代管线，形成覆盖 MET、EGFR、ROS1、NTRK、HER2、RAS 等重要肿瘤驱动基因通路的完整产品梯队。

在 MET 领域，除伯瑞替尼外，公司自主研发的 ANS01 是截至 2026 年 4 月末唯一处于临床研究阶段的二代 MET-TKI，具有填补现有药物耐药后 " 无药可用 " 的临床治疗空白以及新一代一线治疗方案的优异潜力，有望协同伯瑞替尼为 MET 异常肿瘤患者提供覆盖全病程管理的长期生存获益，并基于对其他关键信号通路的抑制作用拓展在复杂肿瘤类型中的广谱治疗潜力。

EGFR 领域：安达艾替尼是全球第三款提交 NDA 的 EGFR 20ins 靶向药。II 期临床数据显示 ORR 为 42.7%，其中脑转移患者 ORR 达 47.4%。在脑转移这一难治人群中的表现，是其差异化优势之一。

ROS1/NTRK 领域：ANS03 是全球首款进入临床研究阶段的三代 ROS1/NTRK-TKI，定位于突破性地解决现有 ROS1/NTRK-TKI 的常见耐药突变。2026 年 AACR 年会披露的 I 期数据显示：21 例患者整体 ORR 为 40%，DCR 为 75%；3 例可评估颅内病灶患者颅内 ORR 达 100%；对 G2032R、D2033N、L2086F 等耐药突变均具抑制活性。这一数据表明其具备克服现有药物耐药突变的潜力。

联合疗法：伯瑞替尼与安达艾替尼的联合疗法已于 2025 年 4 月获 CDE 突破性治疗药物认定，针对 EGFR 突变伴 MET 过表达 / 扩增的 NSCLC。这一策略有望覆盖 EGFR-TKI 耐药后 MET 扩增的人群，与已有联合疗法形成差异化竞争。

截至目前，公司已取得 30 项发明专利授权，具备完整的自主创新药物研发能力。

资本新征程：24.5 亿募资加码创新，冲刺科创板

此次冲击科创板，鞍石生物计划募资 24.5 亿元，其中 19.5 亿元用于新药研发，5 亿元补充营运资金。2024 年 12 月公司完成 B+ 轮融资，投后估值 52.50 亿元，投资方包括北京医药基金和大兴产业基金。

根据灼识咨询，2024 年中国 MET-TKI 药物市场规模约 6 亿元，预计以 40.8% 的年复合增长率增至 2035 年的 272 亿元。伯瑞替尼在脑胶质瘤和 MET 扩增领域的先发优势，叠加三项适应症医保全覆盖的支付基础，为其争取了明确的市场放量窗口。安达艾替尼已于 2026 年 4 月顺利获批上市，助力推动公司进入多产品驱动的新阶段。

鞍石生物在 MET 靶点上的深耕为其赢得了差异化的临床地位。在肿瘤精准治疗的深水区，其能否将管线储备转化为持续的市场增长，将取决于后续临床数据的读出节奏和商业化执行效率。而此次科创板 IPO，正是其验证这一能力的关键一步。